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首页> 中文会议>2015中国生物制品年会暨第十五次全国生物制品学术研讨会 >冻干人血浆补体的制备和稳定性研究

冻干人血浆补体的制备和稳定性研究

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目的:制备冻干人血浆补体,探讨4种不同保存温度条件下冻干人血浆补体的稳定性.rn 方法:制备3批冻干人血浆补体,将每批样品分组保存在-70℃、4℃、25℃和37℃条件下,于保存第1、15、30、60、90、120、180、270、365天测定保存于-70℃和4℃条件下冻干人血浆补体总活性CH50,于保存第1、5、10、15、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120天测定保存于25℃和37℃条件下冻干人血浆补体总活性CH50.观察4种保存条件下冻干人血浆补体活性随时间的变化并评价样本稳定性.评价CH50为15U/ml的冻干人血浆补体用于治疗性抗体CDC活性检测是否可行.rn 结果:-70℃保存的3批冻干人血浆补体一年时间补体总活性CH50平均下降了19.5％,4℃保存的3批冻干人血浆补体一年时间补体总活性CH50平均下降了36.3％,25℃保存的3批冻干人血浆补体三个月补体总活性CH50平均下降了53.4％,37℃保存的3批冻干人血浆补体三个月补体总活性CH50平均下降了60.7％.与上市补体和CH50为30U/ml的冻干人血浆补体相比,CH50为15U/ml的冻干人血浆补体用于治疗性抗体CDC活性检测对检测结果无影响.rn 结论:在-70℃和4℃温度条件下保存的冻干人血浆补体的补体总活性CH50相对比较稳定,但随着保存温度的升高,补体总活性CH50下降有加速的趋势.CH50大于15U/ml的冻干人血浆补体可用于治疗性抗体CDC活性检测.

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