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首页> 中文会议>第三届中国睡眠医学论坛 >帕罗西汀合并唑吡坦治疗门诊抑郁症伴失眠患者的多中心合作对照研究

帕罗西汀合并唑吡坦治疗门诊抑郁症伴失眠患者的多中心合作对照研究

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摘要

[目的]失眠是抑郁症最常见的症状之一，目前许多新型抗抑郁药物(如SSRIs和SNRI)可以有效缓解抑郁症状，但对失眠症状疗效较差，尤其在治疗的早期。本研究比较门诊抑郁症患者在抗抑郁治疗(帕罗西汀)初期合用或不用安眠药(唑吡坦)对患者失眠症状，抑郁症状，及其生活质量的影响，探讨抗抑郁治疗初期改善患者失眠症状的必要性与意义。rn [方法]本研究为多中心合作、随机对照研究，为期4周。病例入组标准为：1)符合CCMD-3标准的诊断抑郁症并伴失眠的门诊患者；2)匹兹堡睡眠质量指数量表评分PSQI>6分;3)年龄≥18岁，但<65岁；4)汉密尔顿抑郁量表评分(HAMD-17)≥18分；5)汉密尔顿焦虑量表评分(HAMA)≥14分，但<21分；6)患者必须签署参与研究的知情同意书。本研究排除以下病例：rn 1)需要继续使用除唑吡坦以外的其他安眠药(苯二氮卓类或非苯二氮卓类药物)的患者；2)入选前一个月使用过安眠药的患者。260例患者随机分入两组[A组：帕罗西汀(10-20mg／日)合并唑吡坦(10mg／日)，N=131，B组：帕罗西汀(10-20mg／日)，N=129)，评估工具包括HAMD-17、HAMA、PSQI，以及生活质量调查表(SF-36)，在基线时、治疗1、2、4周末对患者进行评估。疗效评判标准：1)症状缓解：HAMD-17和HAMA评分≤7分，PSQI*评分(PSQI总分扣除催眠药物因子分)≤6分；2)治疗有效：HAMD-17和HAMA减分率≥50％，PSQI*减分≥4分。252例患者完成1周以上观察，纳入ITT人群，进行LOCF终点分析(A组：n=126，B组：n：126)，其中238例患者完成4周研究，进行完成研究者分析(A组：n=121，B组：n=117)。对260名患者进行安全性分析。所有数据应用SPSS11.5软件包进行统计处理，统计方法包括t检验、X2检验、Logist回归分析，相关分析。rn [结果]1.人口学资料与基线临床特征：ITT人群(N=252)包括男性98例(38.9％)，女性154例(61.1％)，两组患者平均年龄(岁)为39.7±11.5(A组)和38.8±11.0(B组)，两组患者的性别分布、年龄、婚姻状况、文化程度，失眠病程分布和抑郁病程分布均无显著性差异。 34.5％的患者失眠病程在12个月以上，28.2％的患者在3个月以下。约有1／3患者(32.9％)曾经使用过催眠药物，苯二氮卓类药物使用最为普遍，还有少部分患者使用中成药。患者抑郁症病程分布较为集中，首诊患者和3个月内确诊的患者共计占44.9％，12个月以上的仅占21.9％。rn 2.疗效分析：基线时A组与B组患者PSQI评分(15.2±2.4和14.5±2.9；LOCF，P=0.05)，HAMA评分(15.4±3.2和14.6±3.6；LOCF，P=0.07)，HAMD-17评分(20.3±2.1和19.9±1.9；rn LOCE，P=0.07)，和SF-36评分(34.9±11.3和34.5±10.0；LOCF，P=0.73)均无无显著性差异。治疗1周后A组患者PSQI减分值为5.7±3.4分，B组为1.7±1.8分(P=0.00)，失眠症状治疗有效率A组为70.6％，B组为17.5％，(P=0.00)，失眠症状缓解率两组分别为27.8％和4.0％(P=0.00)。rn 治疗4周后，与基线相比两组患者PSQI、HAMD，HAMA和SF-36评分均有显著改善，A组PSQI减分值为9.8±3.5，HAMA减分值为10.6±4.3，HAMD减分值为14.3±5.3，SF-36增分值为30.9±19.9，显著优于B组的6.3±3.5，8.7±4.3、11.7±5.6和24.3±16.7，差异均有显著性统计学意义(P<0.05)。治疗4周后，A组与B组的焦虑症状治疗有效率(HAMA减分率≥50％)分别为84.1％和71.4％(P=0.02);抑郁症状治疗有效率(HAMD-17减分率≥50％)分别为85.3％rn 和77.0％，(P=0.03);失眠症状的有效率分别为96.8％和77.8％(P=0.00)，缓解率分别为72.2％和32.5％(P=0.00)。rn 3.安全性分析：A组(n=131)患者19例(14.5％)出现副反应事件，B组(n=121)患者23例(17.8％)出现副反应事件，组间无显著性差异(P=0.62)。常见的不良反应包括头晕(A组：4.6％，B组：6.3％)，恶心和食欲减退(A组：4.0％，B组：7.1％)，口干(A组：2.16％，B组：6.3％)，各种不良反应发生情况两组间无显著性差异(P>0.05)。rn 4.疗效影响因素分析：Logistic回归分析发现，伴随躯体疾病的患者、入组时失眠症状严重的患者(PSQI评分较高)失眠症状治疗有效率较高;多元相关分析发现，HAMD-17减分、HAMA减分、PSQI*减分均与生命质量的改善(SF-36增分)正相关(P<0.05)，PSQI中主观睡眠质量因子分、睡眠潜伏期因子分、日间功能因子分的减分值与生命质量改善的相关系数较大。rn [结论]抑郁症药物(帕罗西汀)与唑吡坦合用，有助于快速改善患者的失眠症状和提高其生活质量，尤其在治疗初期第1周内。同时对改善抑郁症状和焦虑症状亦有协同作用，并且具有和单一抗抑郁药物治疗相同的安全性。

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