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从天士力T89美国申报和丹参胶囊欧盟申报浅析以新药和传统植物药两种注册模式的毒理研究要点

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本文将通过剖析T89美国申报和丹参胶囊欧盟申报所开展注册毒理研究的探索实践，浅析开展中药以新药和传统植物药身份在国际进行申报的毒理研究要点，指出在进行植物药IND申报时，药理毒理研究方面可从熟悉FDA关注点，合理布局及提交药理毒理研究，及早开展供试品分析方法开发，探索毒代动力学研究，建立与审评部门有效沟通机制等方面着手，以传统植物药申报毒理研究要实现非临床安全性研究文献综述要全面，尽早开展草药的Ames试验、提供毒理研究决策依据。

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来源
《中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第一次（2016年）学术交流大会》|2016年|104-106|共3页
会议地点天津
作者
王根辈; 闫凯境; 马晓慧; 郝瑞家; 郭治昕; 周水平; 孙鹤;
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作者单位

中国毒理学会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类中医现代化研究;
关键词
中药事业; 新药; 传统植物药; 国际申报工作; 毒理作用;

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