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复方制剂非临床研究需要考虑的问题探讨及案例分析

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复方制剂通常指含有两种或两种以上有效成分的药物制剂,包含化学药物、生物药物、中药或中西药复方.复方制剂通常包含三种形似：固定剂量复方制剂、共包装的产品和联合治疗产品.国外管理机构针对复方药物的非临床试验评价颁布了相关指导原则和文件.美国FDA于2005年2月发布了供企业参考的复方制剂非临床安全性评价的指导原则草案,2008年EMA也发布了固定剂量复方制剂的非临床研究指导原则,WHO也在2004年发布过相关指导原则,ICH M3(R2)增加了复方药物临床试验/上市许可非临床要求一般原则的内容.复方制剂研发的目的多是希望提高疗效和（或）降低单药的某些不良反应，或提高患者的依从性，主要用于临床上需经常采用联合用药治疗的疾病，如结核、疟疾、获得性免疫缺陷综合征(HIV)、高血脂、高血压和糖尿病。因此在其非临床研究中应重点比较单药和复方制剂在药效学(PD)、药代动力学(PK)、化学和安全性方面的可能变化，需要重点关注合理的毒理学、药代动力学、治疗的适应症和用药人群。在非临床安全性研究评价中，应重点分析复方制剂中单药间可能的相互作用，并对可能带来的安全性问题进行相应的非临床安全性研究。

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来源
《2016年第六届全国药物毒理学年会》|2016年|357|共1页
会议地点重庆
作者
邹家杰; 闫颖;
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作者单位

中国毒理学会;

中国药学会;

中华中医药学会;

中国药理学会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类实验药理学;
关键词
复方制剂; 非临床试验; 安全性评价;

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