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质量保证在长期毒性伴随毒代动力学试验检查中的关注点

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随着我国对新药非临床安全性评价研究水平的不断提高,毒代动力学实验越来越受到研究者的重视.毒代动力学试验是运用药代动力学的原理和方法,定量地研究在毒性剂量下药物在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄过程(ADME)和特点,进而探讨药物毒性的发生和发展的规律,了解药物在动物体内的分布及其靶器官,为进一步进行其它毒性试验提供依据,并为今后临床用药以及药物过量的诊断、治疗提供依据.作为GLP中心的重要组成部门,质量保证部对此实验的有效监督检查对于是否能真实、科学地揭示药物在毒性剂量下的ADME的过程起到了举足轻重的作用.文章阐述了作为质量保证人员(QA),结合多年的工作实践,总结归纳了QA人员应如何通过抓住此试验的关键环节来达到有效的监督,或者说在检查中应该特别关注哪些可能对实验质量造成影响的因素,是每一位质量保证工作人员都应思考的问题,现总结如下,期待与同行交流探讨,以共同提高QA的核查水平.

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来源
《2013中国毒理学会毒理研究质量保证年会》|2013年|76|共1页
会议地点哈尔滨
作者
黄莹; 柴振海; 王建君; 申秀萍;
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作者单位

中国毒理学会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类药品的管理和储藏;
关键词
药品质量保证; 毒代动力学试验; 长期毒性; 临床应用;

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