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我国2010年新修订GMP与国外典型GMP的体系结构比较

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目的：旨在探索国内外GMP管理体系结构的差异,为完善我国GMP制度提供参考.方法：立足我国2010年新修订GMP,结合WHO、PIC/S的生产质量管理规范,选取欧盟、美国、日本的动态GMP标准,从GMP的法律基础、机构人员设置和框架结构方面比较,从而得出完善我国GMP体系结构的启示.结果与结论：国内外均实行相似的GMP二级认证管理体系,但在法律基础和机构人员设置方面,我国GMP管理有待完善;在框架结构方面,我国2010年新修订GMP尚缺少详细完善的补充说明,对原料药、中药材GMP要求的重视程度有待提高.

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来源
《2013年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“医药安全与科学发展“学术论坛》|2013年|84-89|共6页
会议地点北京
作者
李玲; 颜建周; 邵蓉;
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作者单位

中国药学会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类药品的管理和储藏;
关键词
药品生产质量管理规范; 体系结构; 监管机制; 操作标准;

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