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浅谈我国药品召回制度的构建

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提起药品召回制度,相信现在人们已并不陌生.2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新;2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件;2004年,在武汉市药品监督管理局的倡导下,该市20家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺对问题药品实施召回;2005年,北京市食品药品监督管理局宣布自2006年起北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度.其实,药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的药品市场管理制度.美国、日本、英国等很多发达国家都制定了完善的召回标准,在药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确.由于受经济、社会发展水平的制约,我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距,药品的召回制度也尚属空白.rn 本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点,在分析构建我国药品召回制度的必要性、不利因素和有利条件的基础上,提出构建我国药品召回制度的具体方案.构建药品召回制度，是保证消费者权益的必要措施、是维护药品生产企业利益的必要措施、是完善我国药品市场管理制度的必经之路。rn 药品召回制度应包括召回制度的方式和分级、召回的启动和程序两个方面。召回的药品可分成三级：第一级是最严重的，消费者服用了这一类药品将危害身体健康，或者严重延误病程，甚至导致死亡；第二级是危害较轻的，消费者服用了这一类药品可能不利于身体健康，或者延误病程；第三级是一般不会不利于身体健康，但若服用，可能不利于身体的康复，如因标签、标示有错误，不能完全反映药品的内容等情况。召回级别不同，召回的规模、范围也不一样，召回可以在批发层、零售层进行，也可以在消费者层次进行。药品召回制度的启动方式可以分为两种：一是依申请，药品的生产企业和经营企业在发现其生产或销售的药品存在缺陷时，应当及时向药品监督管理机关报告；二是依职权，药品监督管理机关得到消费者举报或者从其他渠道得到药品有缺陷的信息，应当责令生产企业作出报告。

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