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浅谈QAU对Provantis(R)系统采集的原始资料的检查关注点

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在药物临床前安全性评价试验中,无纸化数据采集逐步成为行业发展趋势,实验室信息化管理系统(LIMS系统)采集数据的使用因其能较大地提高管理效率、方便数据管理、保障试验结果的真实可靠,越来越被安评机构所认同和采用.Provantis(R)是由Instem开发的一款先进的全集成软件系统,可用于临床前的方案定义,动物分组,以及大部分毒理指标的采集,同时可进行表格生成以及数据统计.其产生的原始资料因适应无纸化需求而设计的独特采集流程与纸质原始资料的审核存在许多不同的检查关注点,现对Provantis(R)采集的原始资料的审核方式,浅要谈谈检查中的几个注意细节.

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来源
《2017年第七届药物毒理学年会》|2017年|377-378|共2页
会议地点香港
作者
李晓宇; 杜战江; 孙辉业;
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作者单位

香港中医学会、教育研究基金会;

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会议组织
正文语种
原文格式 PDF
中图分类药品的管理和储藏;
关键词
药物管理; 临床前安全性评价; 实验室信息化管理系统; 原始资料; QAU检查;

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