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首页> 中文会议>2018年中国药学会药事管理专业委员会年会暨学术研讨会 >我国已上市中成药品名称现状研究

我国已上市中成药品名称现状研究

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摘要

目的：本研究通过梳理已上市中成药落实国家有关中成药命名规定的情况,分析其中存在的问题,从而为中成药命名最新规定的分步实施提出建议,并为中成药命名相关制度建设提供参考. 方法：本研究主要采用文献研究法,通过检索国家药品监督管理局官网数据库中药品批准文号含有Z、B的制剂(不含民族药).将检索到的中成药品种,结合相关药品标准,与《方剂大辞典》收载的处方的名称和组成进行对比,考证其来源;并结合中国有关中成药命名的相关规定,逐条对比,对存在的问题进行归纳整理和分析. 结果：已上市中成药品种中有8746个批准文号涉及1346个处方的药品存在同名异方,同方异名,名称含有宗教、神话用语,名称中无剂型,含有人名、地名、企业(商号、商标)名称,涉及濒危动物名称,含有暗示药效用语,含有夸大、自诩、不切实际用语,源于古方且未使用古方名称命名、使用简称不统一,与民族药重名等问题. 结论：对中成药“方”的理解差异是导致其命名出现问题的原因之一,但同时实这反映了中国药品注册监管的深层次问题.因此,建议清洗现有国家已上市中成药品数据库,确保中成药信息的准确性;完善中成药标准管理信息化系统,定期标化数据结构;充分利用和分析中成药数据,辅助药品注册和监管;营造社会共治机制,规范中成药通用名称;进一步开展符合中成药特点的命名规范研究.

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