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不同剂量复方甲亢片对甲亢缓解期亚临床甲亢疗效影响的临床观察

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文献综述中医药治疗亚临床甲亢的研究进展

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摘要

目的： 亚临床甲亢是一种特殊类型的甲亢，其临床表现隐蔽，易被忽视。由于亚临床甲亢具有潜在的危害，影响患者的健康，因此正确处理亚临床甲亢具有重要的临床意义。通过临床实验研究，观察复方甲亢片不同治疗用量组对气阴两虚型亚临床甲亢的临床疗效影响，并与他巴唑组对照，为进一步指导临床用药奠定基础。 方法： 参照卫生部2002年颁布的《中药新药治疗的临床研究指导原则》，选取西医诊断为亚临床甲亢，并符合在甲亢的治疗过程中缓解期出现亚临床甲亢阶段，中医辩证为气阴两虚型的患者165例，随机分组将患者分为四组，每组均治疗一个月为一个疗程，共观察三个疗程。于用药前及治疗后每一个月观察其中医证候疗效及血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、血清游离甲状腺素(FT4)和血清促甲状腺激素(TSH)值的改变。 1.纳入病例标准(1)符合亚临床甲亢诊断标准； (2)符合中医气阴两虚型证候标准； (3)年龄在16岁以上，60岁以下； (4)自愿配合治疗的观察者。 2.排除病例标准符合以下任何1条，不纳入观察病例。 (1)年龄在16岁以下或60岁以上； (2)妊娠或哺乳期妇女； (3)甲亢危象，各种甲状腺炎； (4)对复方甲亢片及其成分过敏者； (5)依从性差及精神病患者。 3.分组原则 符合本研究标准患者共165例，按加入试验先后顺序编号，将患者随机分成A、B、C、D四组，即A组：复方甲亢片低剂量组6＃/d；B组：复方甲亢片中剂量组10＃/d组；C组：复方甲亢片高剂量15＃/d组。D组：他巴唑片10mg/d。随机分配入A、B、C、D组的例数分别为42例、42例、40例、41例。 4.服药方法 A组：口服复方甲亢片，一日两次，一次三片；B组：口服复方甲亢片，一日两次，一次五片；C组：口服复方甲亢片，一日三次，一次五片；D组：口服他巴唑片，一日两次，一次5mg。以上各组一个月为一个疗程，共观察三个疗程。除给予规定的抗甲亢药物复方甲亢片治疗外，在观察期内，如肝功能不正常给予联苯双脂等护肝；如白细胞低于正常值，则予以升白细胞药物利血生、维生素B4等；如心动过速常规予心得安等控制心率；如某些年老患者伴有骨质疏松着予以乐力等补钙。 5.观测指标 5.1疗效指标： 5.1.1中医证候积分； 5.1.2实验室指标：测定甲状腺激素的水平，血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、血清游离甲状腺素(FT4)和血清促甲状腺激素(TSH)水平的测定采用德普DCP生产的全自动化学发光免疫分析仪检测，采用的试剂亦由德普DCP提供(甲功正常值范围：FT3：1.8-5.8pg/mL，FT4：0.7-1.99ng/dL，TSH：0.3-5.0mIU/L)。 5.2安全性指标：血常规，心电图，肝肾功能检查。 结果： 本次临床观察结果显示：A、B、C、D四组治疗气阴两虚型亚临床甲亢，四组患者甲状腺激素水平得到不同程度的改善，三个月后各组患者恢复正常者A组为28.57％、B组为57.14％、C组为50.00％、D组为36.59％。实验室疗效比较B、C组在疗效上优于A、D组，P<0.05差异有显著性；用卡方检验比较A组与B组，B组不仅疗效优于A组，同时在治疗中甲亢的发生率也明显低于A组，P<0.05，有统计学意义；用卡方检验比较B、C两组，在疗效方面无差异P>0.05，但B组在治疗中甲减的发生率方面优于C组，P<0.05，有统计学意义；A、D两组疗效无差异，P>0.05无统计学意义。A、B、C、D四组患者证候体征积分在治疗后均得到改善，P<0.05具统计学意义，组间比较无差异。各组治疗前后症状均有改善，组间比较显示B组对心悸和疲乏无力这两项症状改善明显优于其他三组(P<0.05)。安全性评价：此次临床观察期间各组均未发生不良反应，提示本临床观察的安全性良好。 结论： 本次观察的结果表明，复方甲亢片每日10片量对亚临床甲亢的治疗，在改善临床症状体征及恢复TSH值方面均有较好的疗效，特别是在改善心悸和疲乏无力症状方面，疗效较好，提高了患者的生活质量，体现了中西药联合应用的优势。但是由于本次临床观察的样本例数不够大，观察时间较短，难免存在一些不足，故复方甲亢片对亚临床甲亢疗效的研究有待更进一步的观察，合理的临床剂量也有待于进一步摸索。

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