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麻保沙星口服片对犬呼吸道感染治疗效果及其安全性评价

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缩略词表

1前言

1.1犬呼吸道感染

1.2 犬呼吸道感染的药物防治

1.3研究目的和意义

1.4研究内容

2试验材料和方法

2.1 试验材料

2.2试验动物及分组

2.3 试验方法

3结果与分析

3.1适应性饲养结果与分析

3.2动物造模结果与分析

3.3二期临床试验结果与分析

3.4三期临床实验北方区结果与分析

3.5三期临床实验南方区结果与分析

4讨论

4.1实验设计

4.2适应性饲养

4.3动物造模

4.4临床疗效

4.5安全性

5小结

参考文献

附录

致谢

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摘要

本试验根据《宠物全身用抗菌药物药效评价试验指导原则》和《宠物全身用抗菌药物药效评价田间试验指导原则》规定，对麻保沙星口服片对犬呼吸道感染的治疗效果及其对感染动物的安全性予以评价。麻保沙星口服片Ⅱ期临床试验共设置6个试验组别，即空白对照组、阴性对照组、阳性对照组、半量组、推荐剂量组和倍量组，每组六只，共36只试验犬。
　　本研究主要内容包括：⑴Ⅱ期临床试验犬只性别不限，体重11~18.5kg，年龄5~6岁，为外购标准试验用比格犬，临床检查及试验室检查未见其他疾病，特别是犬瘟热等疾病的存在。所有犬只采用人工制造呼吸道感染试验模型。⑵Ⅲ期临床北方区实验和南方区实验各设置2个试验组别，即药物对照组和实验组（推荐剂量组），每组40只，共80只。⑶Ⅲ期临床北方区实验验所有试验犬只性别不限，临床检查及试验室检查未见其他疾病，特别是犬瘟热等的存在。⑷试验/实验检查了犬的临床综合体征（体温、呼吸数、心率）、血常规、临床生化等相关指标，并对相关各指标进行了统计分析，综合评估麻保沙星口服片对犬呼吸道感染的临床疗效和安全性。⑸Ⅱ期临床试验结果表明，麻保沙星口服片2mg/kg，每日一次口服，连用5日，对肺炎链球菌等引起的犬呼吸道感染具有显著疗效，其效果与4mg/kg麻保沙星口服和5mg/kg恩诺沙星口服效果相当。对实验患病犬治疗的安全性评价表明，麻保沙星口服片各剂量组（半量、推荐剂量和倍量）和恩诺沙星口服片对造模病例患犬均无不良作用。说明麻保沙星口服片对犬临床使用是安全的。⑹Ⅲ期临床实验结果证实，麻保沙星口服片按2mg/kg对自然病例的呼吸道感染犬只进行治疗，具有显著疗效，其疗效与恩诺沙星5mg/kg口服具有同等效果。组织器官功能状态检查发现，2mg/kg的麻保沙星口服片并没有引起自然病例犬只的肝功能、肾功能、肌肉功能、骨骼功能和血糖的变化，进一步证实了麻保沙星口服片的临床安全性。

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