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【6h】

注射用纳曲酮微球用于阿片类药物依赖预防复吸的临床试验

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摘要

目的：本试验的目的是初步评价注射用纳曲酮微球(Injectabledepot naltrexone)用于阿片类药物依赖(Opioid dependence)预防复吸方面的疗效和安全性，为该产品Ⅱ b期临床研究的实施提供数据支持。
　　 方法：本研究采用随机、双盲、阳性药物平行对照试验设计，在两研究中心进行，为期24周。采用美国精神障碍诊断和统计手册(DSM-Ⅳ)，筛选符合海洛因依赖的诊断标准且无其他躯体疾病，年龄在18-45岁之间，至少有3次复吸史，并且自愿接受戒毒治疗的患者24例。受试者经过筛选后，符合条件者将按照入组时间顺序，被随机纳入研究组或对照组。研究组病人注射纳曲酮微球，每4周1次；对照组病人服用盐酸纳曲酮片，每日1次；疗程均为20周，停药后随访4周。在第0、2、4、8、12、16、20、24周时观察疗效和安全性。主要疗效包括尿吗啡检测阴性率；次要疗效指标包括病例脱落时间、服药1小时后渴求评分；安全性指标包括不良事件、体格检查、有临床意义的实验室检查异常发现。
　　 结果：研究组和对照组各入组12名海洛因依赖患者，年龄22-41岁。其中1名患者未参加任何随访，2名患者于访视3(即治疗开始时)违反试验要求而中途退出试验，共有21名患者(研究组11人，对照组10人)顺利完成试验，其数据进入疗效和安全性分析。自给药后4周至24周，研究组尿检阴性率均高于对照组，其差异在接受治疗后8周时有显著性(p=0.035)。研究组有5人(5/11，45.5％)完成全部访视，而对照组中有2人(2/10，20.0％)完成全部访视。研究组平均脱落时间为18.6周，对照组为11.4周，差异具有显著性(p=0.033)。自用药后4周，研究组患者用药1小时候渴求评分均低于对照组，在访视5(用药后4周)和访视7(用药后12周)时有显著性差异(p=0.028；p=0.042)。在整个研究过程中，没有出现严重的治疗相关不良事件，研究组和治疗组间不存在显著性差异。
　　 结论：本研究显示注射用纳曲酮微球与口服纳曲酮片相比能降低患者复吸风险，减轻患者戒毒期间对毒品的渴求程度，提高患者的服药依从性，增加其自愿接受治疗的时间，无增加不良事件发生的风险。因而，注射用纳曲酮微球可以考虑作为海洛因依赖防复吸治疗的有效手段。

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