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金钗石斛胶囊内容物毒理学安全性评价的实验研究

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摘要

目的：对金钗石斛胶囊内容物进行毒理学安全性评价，为其进一步市场开发应用提供健康安全依据。
　　 方法：
　　 1.小鼠急性毒性试验：采用最大耐受剂量法进行小鼠急性毒性试验，以剂量10.00g/kg·bw灌胃后连续观察两周，记录中毒表现及死亡情况。
　　 2.Ames试验：采用经鼠伤寒沙门氏菌组氨酸缺陷型TA97、TA98、TAI00、TA102四株菌株进行Ames试验，采用多氯联苯(PCB)诱导的大鼠肝微粒体酶(S-9)作为体外代谢活化系统。分别设5000lμg皿、1000μg/皿、200μg/皿、40μg/皿、8μg/皿五个暴露量，观察回变菌落数。整套试验在相同试验条件下重复一次。
　　 3.小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验：采用间隔24小时两次经口灌胃法。染毒剂量为3.33g/kg·bw、1.67g/kg·bw、0.83g/kg·bw。每只动物计数1000个嗜多染红细胞的微核发生率，同时计算嗜多染红细胞与成熟红细胞的比值(PCE/NCE)。
　　 4.小鼠精子畸形试验：小鼠以3.33g/kg·bw、1.67g/kg·bw、0.83g/kg·bw经口灌胃，每天1次，连续5天，末次灌胃后的第30天处死动物，显微镜下观察，计算精子畸形率。
　　 5.大鼠30天喂养试验：以0.6g/kg·bw、0.9g/kg·bw、1.2g/kg·bw的剂量进行大鼠30天喂养试验，分析金钗石斛对大鼠体重、食物利用率、血常规指标、生化指标、脏器重量和脏器/体重比值的影响，并观察大体解剖及主要脏器组织病理学检查结果。
　　 结果：
　　 1.金钗石斛对昆明种雌、雄小鼠的最大耐受剂量(MTD)大于10.00g/kg·bw（相当于人体推荐剂量的833倍），根据《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》中的急性毒性分级标准，属实际无毒级。
　　 2.三项遗传毒性试验：Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验结果均为阴性。
　　 3.金钗石斛30天喂养试验期间，动物生长发育良好，各剂量组体重、增重、食物利用率、血常规指标、血生化指标、脏器重量及脏器/体重比值与对照组比较，差异无统计学意义(P＞0.05)。大体解剖和组织病理检查未见明显与受试物有关的异常改变。
　　 结论：金钗石斛无急性毒性、亚急性毒性与致突变作用，作为一种保健品是安全的。

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