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【6h】

RP-HPLC测定人血浆中齐拉西酮的浓度及临床研究

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目的：建立RP-HPLC法测定人血浆中齐拉西酮浓度以及探讨齐拉西酮在中国精神分裂症病人体内的血药浓度与临床疗效、用药剂量、不良反应的关系。
　　 方法：色谱柱SHIMADZU C18(5μm,150mm×4.6mm)；流动相:甲醇-乙腈-水-正丁胺-冰乙酸(10:34:35:1.0:0.6,v/v/v)；流速:1.15ml/min；柱温:40℃；检测波长:254nm。采用反相高效液相色谱的方法测定30例精神病人体内齐拉西酮血浆药物浓度,疗效和不良反应分别采用阳性与阴性症状量表(PANSS)和治疗效果不良反应量表(TESS)进行评定。用SPSS13.0统计软件包对血药浓度与疗效评分、用药剂量、不良反应评分进行统计分析。
　　 结果：齐拉西酮血药浓度在40～640 ng/ml范围内,与锋面积呈现良好的线性关系(r=0.99),最低定量浓度为18ng/ml。平均回收率为100％；日内精密度RSD为2.93％～4.44％,日间精密度RSD为2.21％～8.09％。齐拉西酮的第4周末血药浓度与相应的PANSS减分率、服药剂量、TESS评分具有正相关(r>0.4,p<0.05)。同时将第4周末血药浓度分为小于50ng/ml组和大于50ng/ml组病人的疗效进行比较,结果前者的减分率明显低于后者,两者的差异有统计学意义(p<0.05)。
　　 结论：RP-HPLC法简单、快速、准确、分离效果好,灵敏度高、回收率高、日内日间误差小,可用于临床药代动力学研究；临床试验研究结果,齐拉西酮稳态血药浓度与临床疗效、用药剂量、不良反应之间呈显著相关性,且其稳态浓度在50ng/ml以上时,疗效较好。

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