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基于复方丹参滴丸美国FDA Ⅲ期临床试验探讨中医临床疗效评价指标的选取

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目的： 调查中医、西医和中西医结合心肌梗死临床试验的疗效评价指标，统计分析各类指标的应用情况和存在的问题，结合具体实例探讨今后中医临床疗效评价指标选取的思路与方法。 方法： 采用计算机联网检索近十年心肌梗死临床研究文献，检索工具为中国学术文献总库（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、中文科技期刊数据库。按照纳入排除标准筛选出合格文献。制作心肌梗死文献调查表，提取文献信息，整理各类疗效评价指标的使用情况，分析讨论指标选取现状及问题，提出指标选取思路。 结果： 共检索出文献1898篇。根据纳入、排除标准，最终得到符合要求的文献180篇，涉及样本数21318例，观察时间最长的研究达5年，观察时间最短的是12个小时。根据Jadad评分低质量的研究占比达八成以上。应用了理化指标的文献有164篇（91.11%）；症状指标应用较少；应用了终点事件指标进行疗效评价共有88篇（48.89%）；没有文献提到应用替代指标，但所用指标可以归为替代指标的有66篇（36.67%）；应用量表进行疗效评价的共有10篇（5.56%）；报道了安全性指标的文献有48篇（26.67%）；在组合指标中，理化指标+终点指标的组合使用频率最高，达42次（23.33%）。 结论： 心肌梗死领域的国内临床研究质量较低。在这一具体疾病中，中医临床疗效评价多借鉴西医学的评价方法和评价指标，中医特色的证候指标在疗效评价中应用不足、地位不高。中医临床试验评价指标的选取，应当首先从疾病特点出发，体现中医学的特色和优势，并在条件符合的情况下优先选用替代指标，建立由多个指标共同构成的综合评价体系以期较为全面真实的反映中医药干预的总体疗效。

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