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以左旋多巴类制剂为基础治疗评价甲磺酸雷沙吉兰片治疗原发性帕金森病的有效性和安全性临床研究

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摘要

目的：
　　以安慰剂为对照，评价甲磺酸雷沙吉兰片作为左旋多巴类制剂的辅助用药对原发性帕金森病患者症状波动的疗效和安全性。
　　方法：
　　采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验方法。共筛选333例原发性帕金森病受试者，按随机方法分为A组和B组。所有的受试者均给予基础用药左旋多巴类制剂，按受试者试验前的剂量用药。在此基础上，受试者根据入组先后顺序，随机使用雷沙吉兰或安慰剂。雷沙吉兰片/安慰剂初始剂量0.5mg/次/日，口服2周；第三周开始剂量增加至1mg/次/日，连续服用12周；第15周开始减小剂量为0.5mg/次/日，服用2周至试验结束（第16周）停药。从开始用药起，在第2周、6周、10周、14周、16周受试者需到医院随访，每次随访研究者会回收发放试验药物和受试者日记卡，对受试者进行统一帕金森病评定量表（UPDRS）评分，做安全性检查，记录不良反应等。试验结束后，进行第一次揭盲，根据随机号对应的组别分为A组和B组。统计试验各疗效指标及安全性指标，验证甲磺酸雷沙吉兰片作为左旋多巴辅助用药的疗效和安全性。统计分析结束再次揭盲，确定雷沙吉兰组和安慰剂组。
　　结果：
　　（1）主要疗效指标：A、B两组治疗16周后，每日“关”期时间与基线的差值（前-后）A组（1.00±1.50）h，B组（0.03±1.14）h，两组差值比较有统计学意义（t=6.58，P＜0.0001）；
　　（2）次要疗效指标：A、B两组治疗16周前后，UPDRS总评分与基线的差值A组（11.99±14.08）, B组（4.37±9.41），两组差值比较有统计学意义（Z=5.80， P＜0.0001）；UPDRS-I评得相对于基线的变化差值A组（0.55±1.38），B组（0.24±1.30），两组差值比较有统计学意义（Z=2.33，P＜0.05）；UPDRS-II评分相对于基线的变化差值A组（3.51±4.04），B组（1.25±3.28），两组差值比较有统计学意义（Z=5.10，P＜0.0001）；UPDRS-III评分相对于基线的变化差值A组（7.21±1.38），B组（2.52±6.07），两组差值比较有统计学意义（Z=5.20， P＜0.0001）;UPDRS-IV评分相对于基线的变化差值A组（0.71±1.16），B组（0.36±1.17），两组差值比较有统计学意义（Z=3.00，P＜0.05）；使用左旋多巴单日的总剂量与基线的变化差值A组（0.27±73.66）mg，B组（-14.95±59.46） mg，两组差值比较有统计学意义（Z=2.98，P＜0.05）。
　　（3）安全性指标：A组、B组不良事件发生率分别为41.21％和32.53%，两组发生率比较差异无统计学意义（χ2=2.68，P＞0.05）；A组无严重不良事件发生，B组严重不良事件发生率0.60%，两组差别无统计学意义（P=1.0000）；A组、B组不良反应发生率分别为28.48%和15.66%，两组不良反应发生率差别有统计学意义（χ2=7.91，P＜0.05），除呕吐（两组发生率比较χ2=5.10，P=0.0240）外，其他不良反应比较均无统计学意义。
　　以上试验结果是FAS集中的数据，PPS集与FAS集的结果一致。
　　结论：
　　甲磺酸雷沙吉兰片作为左旋多类制剂的辅助用药比单独使用左旋多巴更能有效缩短每日“关”期时间，缓解开关现象；更能有效减少UPDRS评分，显著改善患者整体病情状况，改善日常生活活动、运动症状，对稳定PD患者的精神、行为和情绪也有较好疗效，能够减少左旋多巴类制剂使用剂量的增加幅度，可以缓解因长期大剂量使用左旋多巴类制剂引起的运动症状，而且安全性好，具有非常重要的临床价值。

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