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布地奈德雾化吸入治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的临床研究

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实验 布地奈德雾化吸入治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的临床研究

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摘要

全身使用糖皮质激素在慢性阻塞性肺疾病急性加重期(acuteexacerba-teionofchronicobstructivepulmonarydisease，AECOPD)的治疗中起重要作用。但COPD患者多为老年人，合并症多，如果急性加重次数频繁，全身使用糖皮质激所素带来的不良反应风险也相对增加。布地奈德是吸入型糖皮质激素(inlaledcorticosteroids，ICS)，经气道给药后在局部发挥强烈的抗炎作用，因其全身不良反应少，已被广泛用于儿童及成人支气管哮喘急性发作的治疗，取得了理想疗效，但对COPD急性加重期的治疗效果如何，报道不多。本研究对这一问题进行了初步探讨。
　　目的：
　　初步评价布地奈德混悬液治疗AECOPD的有效性及安全性。
　　方法：
　　本研究为随机对照、单盲、安慰剂对照临床试验，根据入院时间先后给予患者编号，再按随机数字表将患者随机分为布地奈德组(A组)，泼尼松组（B组）和安慰剂对照组（C组）3组，每组各30例。A组：给予布地奈德混悬液雾化吸入2mg/次，每8小时1次；B组：给予口服泼尼松片30mg/次，每日1次；C组安慰剂对照组不使用任何糖皮质激素。治疗时间为7天，所有受试对象在治疗期内不再使用任何其他糖皮质激素，同时接受雾化吸入硫酸沙丁胺醇吸入溶液2.5mg3／日，异丙托溴铵吸入溶液500ug3／日、抗生素、茶碱和氧疗等常规治疗。在治疗后24小时、72小时、7天评价呼吸困难评分、肺功能(FEVl％pred)、动脉血气变化、不良反应和住院时间，出院后1月评价再次出现急性加重率和再次住院率。统计学方法分别采用方差分析、t检验和x2检验，检验水准p<0.05。方差分析用于患者一般情况分析、t检验用于比较治疗前后变化及各组间变化的差异。X2检验用于计数资料统计。
　　结果：
　　1．呼吸困难评分的变化
　　根据英国医学研究委员会的呼吸困难量表[2]进行评分，分值为0～4分。入院治疗后24小时、72小时、7天3组均能明显改善呼吸困难评分(p均<0.05)。治疗后24小时、72小时，A组、B组较C组改善更为明显(p均<0.01)；A、B组间差异无统计学意义（p均>0.05）。治疗后7天，各组间无显著差异（p均>0.05）。
　　2．肺功能的变化
　　治疗后24小时、72小时和7天，3组受试者EVl％pred均较治疗前有改善（p均<0.05），随着治疗时间的延长改善幅度增大。在治疗后72小时和7天FEVl％pred改善程度，A、B两组较C组更为明显，差异有统计学意义(p均<0.01)，但A组与B组间无统计学差异（p均>0.05）。
　　3．动脉血气分析的变化
　　3.1Pa02的变化：治疗后24小时、72小时、7天，与治疗前相比3组受试者Pa02都有明显改善（p均<0.05）。随着治疗时间的延长改善更为显著。在各时间点，A、B组均较C组改善明显，差异有显著性（p均<0.01），但A组与B组则无统计学差异（p均>0.05）。
　　3.2PaC02的变化：治疗后24小时、72小时和7天，3组受试者PaC02均较治疗前下降（p均<0.05）。治疗后24小时各组间比较A组和B组较C组明显下降PaC02，有统计学差异（p值分别为0.035、0.008）；A组与B组下降PaC02无统计学差异(p=0.563)。治疗后72小时各组间比较与入院治疗后24小时相似。治疗后7天各组间比较A组和B组较C组明显下降PaC02，有统计学差异（p值分别为0.036、0.001）；B组较A组下降PaC02也有统计学差异(p=0.035)，A组较治疗前下降4.19±1.54mmHg，B组下降5.22±1.58mmHg。
　　4．住院时间及出院后的随访
　　A、B、C三组7-10天出院率分别是76％，84％、68％，各组间无统计学差异（p均>0.05）。住院天数分别是9.1±1.9（A组）、8.8±1.7（B组）、10.1±2.5(C组)，A组和B组的住院天数较C组明显缩短，有统计学差异（p均<0.05），A组与B组的住院天数无统计学差异(p>0.05)。随访1月，A、B、C三组出现急性加重比率分别为19％、16％、36％，各组比较差异无显著性（p均>0.05）。A、B、C三组需住院治疗的比例分别是8％、8％、16％，各组间无统计学差异（p均>0.05）。
　　5．副反应的评价
　　所有入组患者无严重不良反应发生，A组发生不良反应者3例(12％)，主要是咽部不适，雾化治疗后漱口，症状可缓解，无血糖、血压增高病例；B组发生不良反应者9例(36％)，其中胃部不适3例、血糖增高3例、血压增高2例、睡眠障碍1例，疗程结束后停药症状缓解；C组不良反应者2例(8％)，其中胃部不适1例，心悸1例。A组和C组不良反应发生率明显小于B组，有统计学差异（p值分别为0.041，0.019）；AC组不良反应发生率相似，无统计学差异(p=0.680)。
　　结论：
　　布地奈德吸入治疗组的疗效明显优于安慰剂对照组，与泼尼松组相当，但不良反应较少。提示在COPD急性加重期的治疗中吸入布地奈德混悬液可完全代替全身性使用糖皮质激素。

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