摘要
ABSTRACT
第一章 前言
1.1 研究背景
1.2 研究对象的梳理
1.2.1 名词界定
1.2.2 研究对象的明确
1.3 研究目的和意义
1.4 研究方法
1.5 研究思路框架
第二章 中国新药注册审批制度
2.1 中国新药注册审批制度的发展和现状
2.1.1 中国新药注册审批制度发展历程
2.1.2 中国新药注册审批制度现状和发展成果
2.2 中国对药品和新药的定义和范畴
2.3 中国新药注册审批制度法规体系
2.4 中国药品注册审批管理机构设置
2.5 中国药品注册审批程序
2.5.1 新药临床试验审批
2.5.2 新药生产审批
2.6 中国药品注册审批文件要求
第三章 美国和欧盟新药注册审批制度
3.1 美国和欧盟新药注册审批制度的发展概述
3.2 美国新药注册审批制度
3.2.1 药品和新药的定义
3.2.2 药品注册审批法规体系
3.2.3 药品注册审批机构设置
3.2.4 药品注册审批程序
3.2.5 药品注册审批申请文件要求
3.3 欧盟新药注册审批制度
3.3.1 欧盟新药注册审批制度分类
3.3.2 欧盟对于新药的定义
3.3.3 欧盟新药注册审批制度法规体系
3.3.4 欧盟药品注册审批机构设置
3.3.5 欧盟药品集中审评程序
第四章 中国与欧美新药注册审批制度的比较分析
4.1 新药的定义和范畴的比较分析
4.2 新药注册审批制度法规体系的比较分析
4.3 药品注册审批管理机构设置的比较分析
4.3.1 我国专职审评人员明显少于欧美
4.3.2 我国外部专家管理方式尚不成熟
4.4 药品注册审批程序设置的比较分析
4.4.1 补充信息技术资料递交方式的不同
4.4.2 欧美不良事件报告主体为申办者
4.4.3 不良事件的分类和报告时限不同
4.4.4 我国缺乏临床试验期间不良事件定期汇总报告体系
4.5 药品注册审批文件要求的比较分析
4.5.1 我国药品注册审批文件要求中缺乏风险管理文件要求
4.5.2 新药生产审批中临床试验备案和注册的证明的要求的不同
4.5.3 新药生产审批中临床试验财务关系公开证明的要求不同
4.6 小结
第五章 针对中国新药注册审批制度不足之处的讨论和完善建议
5.1 针对我国新药注册审批制度不之处的讨论
5.1.1 案例分析-"仙牛健骨颗粒"严重不良事件
5.1.2 我国新药注册审批制度的主要不足
5.2 针对我国新药注册审批制度不足之处的完善建议
5.2.1 药品注册审批管理机构设置的建议
5.2.2 对药品注册审批程序的建议
5.2.3 对药品注册审批文件要求的建议
5.3 小结
结语
参考文献
致谢
附录
