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应用逆流提取与膜分离技术的中药注射剂新工艺研究——丹参粉针工艺研究

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目录

第一部分立题依据

1.1临床应用中药注射剂现状

1.2丹参注射液研究与应用状况

1.3动态阶段连续逆流提取新技术应用依据

1.4膜分离精制纯化技术应用依据

1.5立题目的与意义

第二部分实验研究与结果

2.1与药效有关的药物成分、性质与作用

2.2动态阶段连续逆流提取技术

2.2.1动态阶段连续逆流提取技术与设备简介

2.2.2丹参动态循环阶段连续逆流提取工艺研究

2.2.3丹参静态温浸提取工艺条件考察

2.2.4丹参煎煮提取结果

2.2.5丹参阶段连续逆流提取、单罐循环逆流提取与温浸、煎煮提取比较

2.3膜分离技术研究

2.3.1膜分离应用预试

2.3.2丹参提取液超滤前预处理方法筛选

2.3.3丹参提取液切向流无机膜微滤工艺参数筛选

2.3.4丹参提取液切向流超滤工艺条件考察

2.3.5丹参超滤液纳滤浓缩工艺可行性考察

2.4丹参粉针中间体内控质量标准

2.4.1丹参药材质量标准

2.4.2丹参粉针中间体内控质量标准

2.5丹参粉针成型工艺研究

2.5.1冻干填充剂筛选

2.5.2除菌方法

2.5.3冻干工艺条件

2.5.4丹参粉针制剂处方

2.6丹参粉针质量初步检查以及与丹参注射液质量系统比较研究

2.6.1一般检查

2.6.2含量测定

2.6.3生理适应性比较

第三部分:结论与讨论

3.1研究结果

3.2讨论

3.2.1动态连续逆流提取技术应用评价

3.2.2膜分离技术应用技术评价

参考文献

综述一:超滤技术及其在中药制剂中的应用

1.概念

2.原理

3.超滤膜组件种类

4.超滤方式

5.特点

6.超滤膜的材质及结构

7.超滤在中药制剂中的应用现状

8.超滤工艺参数及评价指标

9.超滤关键技术

10.存在问题

11.超滤在中药制剂中的应用前景

参考文献

综述二:中药动态逆流提取工艺技术

论文作者简介

致谢

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摘要

丹参注射液收载于部颁标准,功能活血化瘀,通脉养心.长期临床实践证明其对冠心病胸闷,心绞痛等具有确切的治疗效果.针对丹参注射液多年临床应用所发现的问题,应用新技术、新设备对其进行工艺创新研究,制成丹参粉针,以提高制剂质量与技术含量.根据丹参酚酸类有效成分对热不稳定的性质,采用阶段连续逆流提取新技术对丹参提取工艺进行了系统研究,考察了物料粒度、提取溶媒、提取温度、提取时间、提取单元组数等对提取效果的影响,并与普通温浸、煎煮方法进行了比较,确定了丹参阶段连续逆流提取的工艺条件.利用丹参酚酸类成分与鞣质等杂质分子分子量大小的差异、丹参酚酸类成分与杂质溶解性能的区别,以有效成分含量、刺激性、溶血性试验结果为评价指标,对丹参提取液微滤、超滤、纳滤等系列膜分离方法进行了考察,确定了醇沉、微滤、超滤精制纯化的工艺路线,进而考察了醇沉、微滤、超滤的工艺条件、工艺参数和操作方法.进行了丹参冻干粉针骨架剂筛选、配液方法、冻干工艺等研究.从有效成分含量、刺激性、一般质量检测等方面对丹参粉针和丹参注射液进行质量初步比较,综合评价结果表明:应用动态阶段连续逆流提取技术与膜分离精致纯化技术制成的丹参粉针可测成分之达到25%以上,刺激性明显低于原工艺,并提高了制剂的稳定性,达到了中药注射剂研究的有关技术要求.

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