健尼哌预防肾移植患者术后早期急性排斥反应的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

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目的：采用随机、双盲、安慰剂对照的设计原则，对上海国健生物技术研究院研制开发的国产重组人源化抗CD25单克隆抗体(商品名：健尼哌)预防肾脏移植术后早期急性排斥反应的有效性和安全性进行评价。对象和方法：按照纳入和排除标准，纳入2005年12月至2006年9月期间在华西医院接受同种异体肾脏移植的病人共49例，按照2:1的原则随机分配到试验组(n=33)和对照组(n=16)。试验组和对照组在年龄、身高、体重、术前冷缺血时间、热缺血时间等的差异均没有统计学意义。对照组给予安慰剂，试验组静脉给予健尼哌，于术前24小时内及术后14天各一次，每次剂量1.0mg/kg(体重大于75kg者每次75mg)。整个治疗和随访过程均采取双盲处理，随访期为6个月。观察并记录术后6月时的人、肾存活率，感染发生率以及用药过程中的不良反应发生率和严重程度，从而评价健尼哌的有效性和安全性。统计方法：对于治疗前的数据进行描述和两组间的比较，数值变量采用t检验，字符变量采用x<'2>检验或确切概率法；对两组移植术后急性排斥发生率、人/肾存活率和DGF发生率的分析采用x<'2>检验或确切概率法计算，对术后移植肾功能的分析采用t检验；对两组不良反应发生率的比较采用x<'2>检验或确切概率法计算。结果：本研究共纳入有效病例49例，其中48例完成治疗和观察，1例因在第一次使用药物时发生过敏反应，故未使用第二次药物，研究脱落率为2.1％。在移植术后6个月内，健尼哌组共发生急性排斥3例(9.4％)，对照组3例(18.8％)，两组差异无统计学意义(p=0.386)。健尼哌组和对照组的人/肾存活率分别为96.9％/96.9％和100％/100％，两组差异无统计学意义(p=1.000)。健尼哌组在第2周和第3周的平均血清肌酐水平分别为116.5±46.3μmol/L和108.8±46.6μmol/L，明显低于同期对照组的水平(169.3±132.0μmol/L和142.8±74.7μmol/L),两组差异均有统计学意义(P=0.047和0.049)，而在其他时间点两组平均肌酐水平则没有明显差异；健尼哌组的平均肌酐清除率在第3周和第4周分别为71.0±18.5ml/min和70.8±17.2ml/min，均高于同期的对照组的水平(56.2±15.7ml/min和59.4±14.6ml/min)，两组差异有统计学意义(p=0.008和0.028)，两组间在术后其他时间点平均肌酐清除率的差异均无统计学意义。健尼哌组和对照组分别有1例(3.1％)和2例(12.5％)发生DGF，两组间差异无统计学意义(p=0.254)。健尼哌组在术后6月内共有6例(18.8％)发生感染，对照组有3例(18.8％)发生感染(p=1.000)。健尼哌组在术后各时间点的外周血白细胞和淋巴细胞计数的改变与对照组的差异均无统计学意义。仅有1例呼吸困难可能与健尼哌有关。结论：由上海国健生物技术研究院研制生产的重组人源化抗CD25单克隆抗体(健尼哌)在没有增加感染发生几率的情况下，具有降低肾移植术后早期急性排斥反应发生率的趋势和降低DGF发生率的趋势，能够促进肾移植术后早期移植肾功能的恢复，且耐受性良好。

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作者
尤平洪;
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作者单位

四川大学;

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授予单位四川大学;
学科外科学(泌外)
授予学位硕士
导师姓名卢一平;
年度 2007
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原文格式 PDF
正文语种中文
中图分类肾脏手术;实验药理学;
关键词
单克隆抗体; 肾移植; 急性排斥反应; 健尼哌;

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