阿德福韦酯片治疗慢性乙型病毒性肝炎的疗效和安全性研究的方案设计与实施阶段小结

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目的:本研究是阿德福韦酯(AdefovirDipivoxil，ADV)的Ⅱ期临床试验，目的是通过与安慰剂比较，评价每日口服阿德福韦酯片10mg，治疗慢性乙型病毒性肝炎的疗效和安全性。阿德福韦酯为一类新药，为活化型开环核苷类抗病毒药物。药效学研究显示其对嗜肝DNA病毒、逆转录病毒及疱疹病毒具有很强的体内体外抑制作用。其作用的靶位为HBVDNA聚合酶及逆转录酶。阿德福韦酯本身含有单磷酸，在其作用过程中不需要借助特殊激酶的磷酸化作用，故可在多种类型细胞内发挥抗病毒活性。对HBV的拉米夫定耐药株，无论是体外DNA聚合酶反应(Ki)或细胞培养试验，阿德福韦酯均对其保持敏感性。阿德福韦酯在体内的半衰期约为30小时，因而可每天服药一次。阿德福韦酯已于2002年10月在美国批准上市，用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。本研究所采用的阿德福韦酯由上海第二军医大学药学院提供，该药采用了新的合成制备路线，同时在制备时采取新的结晶方法，已申请发明专利，并获授权，已完成了临床前各项研究。阿德福韦酯于2003年4月3日被SDA批准进行临床研究，临床批准文号为：2003L00968、2003L00969。按新药审批要求，本研究所用的阿德福韦酯按一类西药的申报形式申报临床研究。方法:本研究为多中心随机、对照、双盲研究，为期48周，包括四川大学华西医院在内的全国11家研究中心参加了本研究，具有很好的代表性。240例受试者按照2：1的比例随机分配至试验组(阿德福韦酯组)和对照组(安慰剂组)，分别每日口服阿德福韦酯10mg及安慰剂，共12周，称为双盲治疗期1。在随后的24周内，试验组和对照组的受试者均每日口服阿德福韦酯片10mg进行治疗，称为开放治疗期。在最后的12周内，试验组的160例受试者，再按照1：3的比例分为两组，分别每日口服安慰剂和阿德福韦酯片10mg进行治疗，称为双盲治疗期2。通过总结分析两组病毒学及血清学检测指标，评价疗效；同时观测并记录受试者发生不良事件的情况，进行安全性评估。结论:阶段性研究的初步结果提示：阿德福韦酯对于慢性乙型肝炎患者HBVDNA的复制显示出一定的抑制作用，但对血清ALT的复常似乎效果并不理想，其安全性较好。更进一步的结论有待更大样本量的随机对照临床试验得出。

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作者
马颖;
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作者单位

四川大学;

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授予单位四川大学;
学科内科学(传染病学)
授予学位硕士
导师姓名赵连三;
年度 2005
页码
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原文格式 PDF
正文语种中文
中图分类抗病毒药物;
关键词
乙型肝炎; 阿德福韦酯; 病毒性肝炎; 临床试验; 抗病毒药; 药效学;

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