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国产自动无针粉末(单次)注射器样机研制及其性能评价

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摘要

无针粉末注射器是利用压力气体膨胀产生超音速气流加速药物粉末,使之穿透至皮内或皮下组织的一种新型给药器械,具有无针、无痛、无交叉感染,便捷、高效的特点,适用于包括儿童、具有恐针感患者和需长期给药的慢性病患者的药物治疗,还特别适合重大事件(战争、地震、洪灾、烈性传染病)以及边远地区、大规模野外作业等条件下的医疗预防保障。本文在课题组前期研究基础上,尝试开发可自动操作的无针粉末(单次)注射器,并对其性能进行综合评价,主要研究结果如下:
　　 1、首次研制了自动无针粉末(单次)注射器:针对前期无针粉末注射器不能自动操作的缺陷,本课题利用我国军工技术优势,首次设计开发了全新结构的自动无针粉末(单次)注射器(发明专利申请号201010153045.4),并加工样机3台。该装置采用新型扭簧驱动球阀机构实现自动给药操作,驱动轻便,瞬间完成给药,重复性好、可靠性高,且有效规避国外专利；采用大通气量设计,提高给药效率；采用高气密性球阀,延长贮存期限;采用可重复使用机构,降低使用成本；采用多联减速消音器,降低注射啸音；采用可更换式间隔罩,可调节注射参数;特别设计保险锁装置,避免误击发,保障安全性；增加防滑手感设计、内陷槽式排气孔设计等,外形美观、结构紧凑,符合人体工学,适合单人单手操作。
　　 2、较系统考察了自制样机的机械可靠性:为了评估自制样机的可靠性和对使用环境的要求,对装置的可耐受压力、低温、高温、浸水,跌落试验、疲劳试验,以及不同人群的操作效果等进行考察,结果表明:自制样机在充气10MPa压力时仍安全、无漏气；在-40℃至60℃的环境温度下或落入水中后均不影响机械机构操作；从75cm高度处跌落仍安全无损；连续给药48次未见机构出现机械疲劳现象；不同性别、年龄(18—60岁)人群均可有效操作。
　　 3、考察并确定了自制样机的安全操作条件:采用正交试验设计考察自制样机的皮肤损伤及其影响因素,确定了影响样机皮肤损伤的因素:注射压力>气瓶容积>注射间距>加速长度；结合理论计算及数值模拟,确定了决定主要影响因素的气动力学参数和机制；以皮肤完全无可见损伤为要求,确定在同一部位皮肤连续注射的间隔应>24h,交替部位给药的间隔应>12h。
　　 4、以胰岛素为模式药,考察了自制样机递送治疗药物的效果:采用四氧嘧啶致糖尿病家兔模型,考察了以不同盐类为载体的胰岛素无针粉末注射剂的降血糖效果,与常规针头皮下注射对比,以血糖曲线上面积(area above the curve,AAC)计算相对生物利用度(relative bioavailability,FR),结果表明:1)以各种盐类为载体的胰岛素无针粉末注射剂均有降血糖作用,而胰岛素原粉经无针粉末注射几乎无降血糖作用,提示粉末载体材料对无针粉末注射的效果有较大影响;2)在相同制备条件下,以碳酸钙为载体者较差,FR仅有16.9±4.5％,以磷酸盐为载体者FR相对较高,达到38.6±8.2％;3)将胰岛素-磷酸盐粉末用生理盐水复溶后皮下针头注射,FR为44.7±9.6％％,仅比相应无针粉末注射组高13.4％,提示自制无针粉末注射器递送胰岛素-磷酸盐粉末的实际效率达到70％,同时说明目前相对粗放的胰岛素粉末化工艺的活性损失较大,需继续优化提高；4)对比在家兔不同部位(股部、臀部、背部、腹部),通过无针粉末注射递送胰岛素-磷酸盐粉末的降糖效果,结果提示家兔不同部位给药效果无差异。
　　 5、以破伤风疫苗为模式药,考察了自制样机递送疫苗的免疫效果:以豚鼠血清破伤风IgG抗体浓度为指标,考察自动无针粉末注射器的免疫效果,结果表明:1)不同剂量的无针粉末注射组豚鼠血清IgG抗体浓度存在剂量依赖关系；2)在接种后3、6、9周,相同剂量的无针粉末注射组豚鼠血清IgG抗体浓度与常规针头注射组相当；3)本研究首次考察了中药佐剂联合无针粉末免疫注射给药的免疫增强效果,结果显示中药佐剂可辅助疫苗粉末化,且能增强破伤风疫苗无针粉末注射的血清IgG抗体浓度,尤以人参多糖佐剂为佳,接种9周后其血清IgG抗体浓度比无佐剂组提高29.75％。该研究为国内外首次报道,目前已申请中国发明专利(申请号201110063283.0)和PCT国际专利(申请号PCT／CN2011／072544)。
　　 综上,新型自动无针粉末注射器操作简便、美观耐用,安全可靠、给药效率高,既可用于治疗性药物,也可用于预防性药物,具有广阔的开发应用前景。

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