六西格玛方法在丁草胺生产过程中质量控制的应用研究

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目前，国内生产的丁草胺原药存在的主要问题是产品杂质含量较高，在对有众多因素交互影响的情况下，难以找到降低杂质的“关键少数因素”。
　　本文首先从确保分析检测数据的准确性入手，采用六西格玛方差分析法和均值极差法查找到检测误差的来源，通过消除系统误差提高了检测数据的准确度和精密度。在此基础上，采用六西格玛相关性检验方法对产品中的杂质进行了显著性分析，查找出对产品质量影响最为显著的两种杂质分别为杂质醚和杂质1。
　　为进一步探寻杂质产生的原因及改进措施，通过六西格玛假设检验法查找出关键生产工序为醚化工序，继而采用相关性分析法查找出醚化工序中关键质量指标为醚含量，进而采用方差分析法查找出醚化工序中关键工艺参数为分底酸总量和补醇量，通过对关键工艺参数的调整提高了醚含量降低了杂质醚含量。在查找醚化工序关键工艺参数后，继而采用方差分析法查找醚化工序的下一道工序缩合工序的关键工艺参数是投醚量和保温温度，通过补醚措施降低了杂质1和伯酰胺的含量。
　　由于在缩合工序关键工艺参数的判别过程中发现不同缩合釜间存在差异，为进一步判别差异的准确性和探寻差异的原因，采用单因素方差分析法和线性回归方程分析法对缩合釜进行了差异性分析，结果显示以95％置信度判定不同缩合釜间精度存在差异，大小缩合釜对苯油含量的差异影响在1.3个百分点。通过过程能力方法比较大小缩合釜的差异，结果表明小缩合釜较大缩合釜的精度和杂质1满足规格线的能力均比大缩合釜高，应采用小缩合釜进行生产。工艺参数的调整，使丁草胺的杂质含量均减低在1.1％以下，含量稳定在95％以上，收率稳定在93.5％以上。
　　本文通过采用六西格玛方法查找到影响产品质量的“关键少数因素”，并通过工艺改进措施提高了产品含量和收率及降低了产品杂质含量，说明六西格玛分析方法及Minitab15软件使用对问题的查找和解决更加快速准确。

著录项

作者
李彤彤;
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作者单位

天津大学;

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授予单位天津大学;
学科制药工程
授予学位硕士
导师姓名蒋建兰,马宏伟;
年度 2011
页码
总页数
原文格式 PDF
正文语种中文
中图分类原料及辅助物料;
关键词
丁草胺; 六西格玛方法; 质量控制; Minitab15软件;

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