射波刀治疗原发性肝癌有效性和安全性的开放、单臂、多中心II期临床研究

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目的：1、评价采用射波刀（CyberKnife,stereotactic bodyradiation therapy，SBRT）治疗原发性肝癌（hepatocellular carcinoma,HCC）患者的有效性和安全性。2、采集射波刀治疗原发性肝癌患者的物理参数及其它临床病理资料，分析其与射波刀治疗原发性肝癌患者的不良反应的关系，为射波刀治疗原发性肝癌的限制条件提供参考依据。方法：1、根据入组标准和排除标准，共纳入原发性肝癌患者74例，接受45Gy/3f的射波刀治疗。评价患者的1年和2年的总生存期（overall survival，OS），1年和2年的无进展生存期（progression-free survival，PFS），应用RECIST标准评价1年及2年的肿瘤局部控制率（local controlrates，LCrates），以及评价射波刀治疗后的早期及晚期不良反应。2、对2013年2月-2016年11月间纳入研究的74例Child-Turcotte-Pugh（CTP）分级为A级的原发性肝癌患者的临床资料进行分析。所有患者给予45Gy/3f的SBRT治疗，对患者SBRT治疗后发生的肝脏不良反应和SBRT治疗前后患者的Child-Turcotte-Pugh（CTP）分级变化情况进行统计学分析。肝脏不良反应分级采用CTCAE4.02标准进行评价。结果：1、纳入研究的74例患者中，男性患者56例（75.7%），女性患者18例（24.3%），中位GTV体积为25.17ml（2.13-123.6ml）。所有患者均按照计划完成射波刀治疗，治疗的耐受性良好。中位生存期为16.0个月（1.22-41.95个月），1年和2年的生存率分别为93.8%和91.5%。中位无进展生存时间为13.5个月（1.22-41.95个月），1年和2年的无进展生存率分别为89.4%和71.3%。中位肿瘤局部控制期为14.7个月（1.22-41.95个月），1年和2年的局部控制率分别为97.2%和84.3%。在17.1个月的中位随访期中（1.22-41.95个月），完全缓解（Complete Response,CR）患者24例（32.4%），部分缓解（Partial Response，PR）患者26例（35.1%），病灶稳定（Stable Disease，SD）患者20例（27.0%），肿瘤进展（Progression Disease,PD）患者4例（5.4%），治疗有效率（CR+PR）为67.5%。8例患者（10.8%）出现治疗后肝脏CTP分级降低的情况，1例患者（1.4%）由A降为C，需要住院治疗，7例患者（9.5%）由A降为B，在对症治疗后均好转且于6个月内CTP分级恢复正常。2、SBRT治疗后的中位随访时间为17.1个月。8名患者出现SBRT治疗后CTP分级降级情况，13名患者出现SBRT治疗后2级以上肝脏不良反应。统计学分析结果显示，全肝体积（total liver volume）≤1162ml和正常肝体积(normal liver volume)（正常肝体积=全肝体积-GTV体积）≤1148ml对原发性肝癌患者SBRT治疗后2级以上肝脏不良反应的发生具有统计学意义（p＜0.05），并且是影响2级以上肝脏不良反应发生的独立危险因素（p＜0.05）。结论：1、射波刀治疗局限期原发性肝癌的疗效确切，局控率高，且治疗的耐受性好，不良反应轻微，可以作为不可手术的原发性肝癌患者的治疗选择。2、全肝体积和正常肝体积与射波刀治疗原发性肝癌后2级以上肝脏不良反应的发生相关。因此建议如采用45Gy/3f的处方剂量对原发性肝癌患者进行射波刀治疗时，应确保全肝体积＞1162ml，同时正常肝体积＞1148ml，以提高治疗的安全性。

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作者
刘晓洁;
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作者单位

天津医科大学;

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授予单位天津医科大学;
学科临床医学
授予学位博士
导师姓名王平;
年度 2017
页码
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原文格式 PDF
正文语种中文
中图分类放射医学;肿瘤学;
关键词
射波刀; 治疗; 原发性肝癌; 有效性; 安全性; 单臂; 多中心;

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