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急性白血病化疗中中医药作用及其用药规律的研究

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AML预后参照2017欧洲白血病网（ELN）遗传学风险分层（表2），MDS预后分层标准参照国际预后积

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摘要

目的：　　探讨中医药在急性白血病化疗中对疗效、预后及感染、器官损伤等相关并发症防治的影响，分析化疗期、骨髓抑制/修复期及化疗间期中药用药规律，归纳出中西医治疗急性白血病的相关治法。　　方法：　　收集2013年5月到2017年5月于天津中医药大学第一附属医院血液科住院治疗且分别符合AML、MDS继发AML、ALL诊断标准的AL患者病例。研究一依据使用中药与否将患者分为西药组和中西医结合组，应用方差分析及秩和检验比较两组间临床疗效、化疗耐受情况、感染及器官损伤情况；研究二筛选化疗后有效（CR+PR）病例，同样依据中医药使用与否分为西药组和中西医结合组，应用方差分析及秩和检验比较两组化疗耐受情况，感染及器官损伤情况；研究三筛选服用中药的中西医结合治疗有效病例，依据化疗阶段（化疗期、骨髓抑制/修复期、化疗间期）不同区组分析，收集整理各个阶段所用中药处方，应用频率分析计算中药使用频次及比重，根据中药主要功效分析各个阶段中医有效的治法规律。　　结果：　　研究一：　　1. 在156名化疗患者中，西药组共31人，达到CR者6人（19.4%），PR者18人（58.0%），NR者7人（22.6%），总有效人数（CR+PR）24人，总有效率为77.4%；中西医结合组共125人，达到CR者44人（35.2%），PR者36人（28.8%），NR者45人（36.0%），总有效人数80人，总有效率64.0%。两组患者CR率相较无明显差异（P=0.32＞0.05），两组患者有效率相较亦无明显差异（P=0.23＞0.05）。化疗后两组患者均出现中性粒细胞缺乏，西医组中性粒细胞计数中位最低值(Neutmin)为0.01（0,0.05）×109/L，中西医结合组患者Neutmin中位数为0.05（0.02,0.21）×109/L，两组患者中性粒细胞计数最低值有统计学差异（P=0.00＜0.05）；在中性粒细胞缺乏持续天数的比较中，西药组中性粒细胞缺乏持续中位时间为18（14,22）天，中西医结合组中性粒细胞缺乏中位持续时间为11（8,16）天，两组患者中性粒细胞缺乏持续天数差异有统计学意义（P=0.00＜0.05）；西药组患者化疗后输红细胞及血小板量高于中西医结合组，西药组与中西医结合组骨髓抑制/修复期血红蛋白、血小板计数有差异，差异均具有统计学意义（P＜0.05）。　　2. 在156名患者中，西药组共31人，其有感染发生的人数为24人，总感染率为77.4%，其中发生口腔感染2人（6.5%），肺感染22人（71%），肛周感染3人（9.7%），胃肠道感染0人（0%），皮肤感染2人（6.5%），菌血症3人（9.7%），胆囊炎0人（0%）；中西医结合组共125人，有感染发生的人数为97人，总感染率为77.6%，发生以上感染人数及比例依次为11人（8.8%），76人（76%），7人（5.6%），4人（3.2%），8人（6.4%）， 2人（2.4%），1人（0.8%），两组患者各种感染的发生率均无显著差异（P＞0.05），总感染率相较亦无显著差异（P=1.0＞0.05）。　　3. 化疗后西药组和中西医结合组患者ALT、AST、TBIL、BUN、Cr、UA等肝肾功能指标相比较均无显著差异（P＞0.05）；在其他器官功能损伤方面，化疗后西药组发生肠梗阻0人（0%），消化道出血1人（3.2%），脑出血/梗死人数为0人（0%），中西医结合组发生以上事件的人数及比例分别为1人（0.8%）、2人（1.6%）、2人（1.6%），各事件发生率均无统计学差异（P＞0.05）。　　研究二：　　1. 在104名患者中，西药组共24人，其中达到CR者6人（25.0%），PR者18人（75.0%）；中西医结合组共80人，达到CR者为44人（55.0%），PR者36人（45.0%），两组患者CR率差异具有统计学意义（P=0.01＜0.05）。化疗后两组患者均出现中性粒细胞缺乏，其中西药组患者Neutmin中位数为0.01（0,0.04）×109/L，中西医结合组患者Neutmin中位数为0.04（0.01,0.17）×109/L，两者中性粒细胞计数最低值相较有统计学意义（P=0.01＜0.05）。化疗后西药组患者中性粒细胞缺乏时间中位数为14（10.25,18.75）天，中西医结合组患者中性粒细胞缺乏时间中位数为10.5（8,16）天，二者之间差异有统计学意义（P=0.026＜0.05）。西药组患者化疗后输红细胞、血小板量高于中西医结合组，且化疗后不同时段血红蛋白、血小板计数低于中西医结合组，二者差异均具有统计学意义（P＜0.05）。　　2. 在104名患者中，西药组共24人，发生感染的人数为18人，总感染率为75%，其中发生口腔感染1人（4.2%），肺感染18人（75%），肛周感染0人（0%），胃肠道感染0人（0%），皮肤感染1人（4.2%），菌血症1人（4.2%），胆囊炎0人（0%）；中西医结合组共80人，有感染发生者51人，总感染率63.7%，发生以上感染人数及比例依次为6人（7.5%），40人（50%），3人（3.8%），2人（2.5%），4人（5%），0人（0%），1人（1.3%），西药组肺感染发生率为75%，中西医结合组肺感染发生率为50%，二者相较差异具有统计学意义（P=0.031＜0.05），其余各种感染的发生率均无显著差异（P＞0.05），两组患者总感染率相较无显著差异（P=0.092＞0.05）。　　3. 化疗后西药组患者ALT水平高于中西医结合组，差异具有统计学意义（P=0.02＜0.05），两组患者其他肝肾功能指标AST、TBIL、BUN、Cr、UA等指标变化均无显著性差异（P＞0.05）；化疗后西药组肠梗阻0人（0%），消化道出血1人（4.2%），中西医结合组肠梗阻1人（1.3%），消化道出血0人（0%），两组患者肠梗阻及消化道出血发生率均无显著差异（P＞0.05）。　　研究三：　　1. 化疗期共筛选化疗期中药处方69张，用药频次大于0的中药共91味，总用药频次1307，累计用药频次大于20（包含20）次的中药共22味，解毒类药物药物累计频次为291（22.2%），为出现频次最高药物，其次为益气补肾药，累计频次为184（14.1%），滋阴补肾类药物频次最小为80（6.1%），佐使及辅助类药物频次为101（7.7%）。　　2. 骨髓抑制/修复期共筛选中药处方71张，用药频次大于0的中药共75味，总用药频次1298，累计用药频次大于20（包含20）次的中药共24味，益气补肾类药物累计频次为251（19.3%），为频次最多药物类别，解毒类药物频次为143（11.0%），活血通络类频次为136（10.4%），滋阴补肾类中药频次最小为99（7.6%），佐使及辅助药频次为107（8.2%）。　　3. 化疗间期共筛选中药处方67张，用药频次大于0的中药共71味，总用药频次1162，累计用药频次大于20（包含20）次的中药共22味，益气补肾类药物累计频次为228（19.6%），为频次最多药物类别，滋阴补肾类中药频次为176（15.1%），解毒类药物频次为173（14.9%），活血通络类频次为44（3.8%），佐使及辅助药频次为23（2.0%）。　　结论：　　对于急性白血病化疗有效患者，中医药参与治疗可提高CR率，对于全部化疗病人，中医药可显著提升化疗患者中性粒细胞最低值水平，并且对中性粒细胞减少的持续时间有显著的缩短，促进造血恢复。在治疗有效的患者中，中药对肺感染的发生率有明显的降低作用，这可能与中药提升患者中性粒细胞数目，缩短中性粒细胞缺乏时间有关。中医药的应用在化疗期以解毒药为主，骨髓抑制/修复期以补肾解毒通络药为主，化疗间期以补肾解毒通络药为主，结合中药在急性白血病化疗中使用特点，本次研究课题组将中医药治疗急性白血病的有效方法归纳为：补肾解毒通络法。

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