河南省药品生产企业质量控制实验室在检查中存在的问题与对策

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质量控制实验室在质量管理体系中扮演着极其重要的角色,在药品生产企业生产药品的全过程、药品的质量是否达标、是否允许流入市场等方面发挥着不可替代的作用[1]。　　本文通过查阅大量文献，了解药品生产企业质量控制实验室的职责与重要性，学习新修订的药品GMP以及《药品GMP指南》，了解药品GMP对质量控制实验室的各项要求。汇总河南省药品审评认证中心对河南省药品生产企业进行的质量控制实验室检查结果，并分析结果中存在的问题，找出河南省药品生产企业在检查中普遍存在的问题和不足。根据实际情况，提出合理的意见与建议。　　本文采用文献研究、调查研究等方法，解析河南省药品生产企业质量控制实验室在检查中存在的问题。　　文献研究结果显示，在中国知网数据库中输入检索词主题“质量控制实验室”，截止到2016年3月1日，精确检索出文献102条，删除与主题无关的文献47条，剩余与主题相关的文献55条，其中与药品生产企业质量控制实验现状有关的文献有5条，占与主题所有相关文献的11%，由此可见，目前我国对于药品生产企业质量控制实验室现状的研究相对较少。通过学习研究新修订的药品GMP以及《药品GMP指南》，认识了解到药品 GMP对质量控制实验室各个方面的具体要求，例如人员、文件系统、取样与留样、物料和产品的检验、委托检验、质量标准、试剂及试液、标准品及对照品、实验室设备和分析仪器以及原始数据等方面。　　调查研究结果显示，河南省药品生产企业在质量授权、原始记录、现场检查方面出现缺陷的次数为19次，仪器、文件、标准物、计量、样品出现缺陷的次数分别为15次、13次、14次、12次、12次，质检、理论、装备出现缺陷的次数分别为9次、2次、3次。说明药品生产企业在质量授权、原始记录、现场检查、仪器、文件、标准物、计量、样品方面存在比较多的问题，在质检、理论、装备方面出现的问题相对较少。　　本文意在达到以下目标：1、了解药品GMP对质量控制实验室的要求以及质量控制实验室的重要性和职责。2、了解河南省药品生产企业质量控制实验室在检查中存在的问题。3、根据存在的问题，提出相应的措施与建议，从而为药品生产企业能够更好的符合药品GMP的要求提供参考，进而保障产品质量和患者的用药安全。

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作者
禹哲;
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作者单位

河南中医药大学;

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授予单位河南中医药大学;
学科药事管理学
授予学位硕士
导师姓名谢新年;
年度 2016
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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类
关键词
药品GMP,质量控制实验室,药品生产企业;

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