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银翘败毒片治疗感冒（外感风热证）有效性和安全性Ⅱ期临床试验报道

         
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目的：初步评价银翘败毒片治疗普通感冒外感风热证的有效性和安全性以及量效关系，并为Ⅲ期临床研究乃至临床应用提供重要依据。方法：采用随机、双盲单模拟、多中心、安慰剂平行对照的试验设计方法，将240例符合临床纳入标准的受试者随机分为3组，其中A组80例，B组80例，C组80例，以上各组受试者均接受为期3天的治疗，治疗结束后，对受试者治疗前后的中医证候总评分和疗效进行评估和判定，同时进行安全性评价。结果：高剂量试验组治疗结束时中医证候疗效临床控制率为75.00％，痊愈率为41．25％；低剂量试验组治疗结束时中医证候疗效临床控制率为38．75％，痊愈率为13．75％；安慰剂对照组治疗结束时中医证候疗效临床控制率为25．00％，痊愈率为10．00％；安全性方面，试验组和对照组均未发生严重不良事件。结论：高剂量组银翘败毒片的总有效率明显优于低剂量组和安慰剂对照组。

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