浅析医疗器械设计和开发过程控制

王宝童

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本文基于ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,将顾客、法规等的要求转化为医疗器械设计开发过程、产品设计开发过程、质量管理体系以及产品实样的过程,从设计、开发策划、输入、输出、评审、验证、确认等阶段在内的产品实现全过程研究,为采购、生产和服务提供测量、分析和改进、产品放行、交付及交付后活动等支持,供医疗器械生产企业设计和开发过程控制参考。

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来源
《品牌与标准化》 |2022年第6期|63-65|共4页
作者
王宝童;
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作者单位

陕西佰傲再生医学有限公司;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类中国工业经济;
关键词
医疗器械; 质量管理体系; 风险管理; 设计和开发;

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