微波消解-电感耦合等离子体质谱法测定DPP-4抑制剂原料药中7种元素杂质

乔敏莎; 郑秋莹; 乔晓娜; 张绿茵; 兰为环; 路晓慧; 潘晓男

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通过微波消解仪结合电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)建立了DPP-4抑制剂原料药中钒、钴、镍、砷、镉、汞、铅7种元素杂质的含量测定方法,并对方法学进行了全面的验证。实验结果表明,7种元素标准曲线的相关系数在0.9993~0.9999之间,检出限均低于0.013 ng·mL^(-1),定量限低于-10.038 ng·mL^(-1);重复性RSD低于3.0%;加标回收率为92.27%~107.58%;专属性、系统适用性和中间精密度均符合分析要求。测定的三批样品中7种元素的含量均远小于其限度值。所建立的方法稳定、准确、可靠,且操作简便,检测效率高,可用于DPP-4抑制剂原料药中元素杂质的分析检测,同时为药物的质量控制研究提供数据支持。

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来源
《化工与医药工程》 |2023年第3期|23-28|共6页
作者
乔敏莎; 郑秋莹; 乔晓娜; 张绿茵; 兰为环; 路晓慧; 潘晓男;
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作者单位

天士力医药集团股份有限公司研究院;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类仪器分析法（物理及物理化学分析法）;
关键词
电感耦合等离子体质谱(ICPMS); DPP-4抑制剂; 原料药; 元素杂质;

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