影像超声AI流程优化功能审评要求探讨

刘枭寅; 郭兆君; 陆文凯

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影像超声AI流程优化功能审评要求探讨

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影像超声应用广泛,近年来产生了很多基于深度学习等人工智能(AI)技术的流程优化功能,但尚无针对超声AI功能的安全有效性评价方法。该文调研了国内外AI医疗器械监管要求,结合在心脏超声、胎儿超声等多个应用领域多项产品的审评工作经验,提出以下评价方法,在充分描述产品和算法的基础上,基于风险区分提交申报资料的详略,重点关注训练数据质控、算法性能评估、算法影响因素评估等方面。评价方法可有效指导流程优化类超声AI功能上市申报,累计上市功能超过10项,并为辅助诊断类超声AI产品的安全有效性评价打下良好基础。

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来源
《中国数字医学》 |2023年第5期|18-22|共6页
作者
刘枭寅; 郭兆君; 陆文凯;
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作者单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心;

清华大学自动化系;

清华大学精准医学研究院;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类超声波诊断;人工智能理论;
关键词
影像超声; 人工智能; 医疗器械; 安全有效性评价;

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