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第三类深度学习独立软件产品注册情况分析

         

摘要

目的:统计分析人工智能医疗器械重点产品的注册情况,了解产业发展情况,完善监管要求。方法:基于国家药品监督管理局网站数据查询,梳理近3年第三类深度学习独立软件的产品注册情况,并进行统计分析。结果:23家企业注册21种共39项产品,2020年、2021年、2022年分别注册9项、11项、19项,其中进口产品仅2020年注册1项。结论:我国人工智能医疗器械产业已进入快速发展阶段,需要加速重点产品指导原则的制定工作,加强信息化建设和产品标识工作,以完善监管要求。

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