5G医疗器械国际相关技术标准及产品风险分析

张晨光; 曹越; 郭兆君

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5G医疗器械国际相关技术标准及产品风险分析

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目的:分析5G医疗器械的国际相关技术标准,研究产品临床风险和安全有效性评价方法。方法:总结国际主要监管方式、技术标准及其关注重点,按照医疗器械安全和性能基本原则对相关产品进行风险分析。结果:国内外5G医疗器械同时受无线电管理部门和医疗器械管理部门的监管。本研究给出产品在服务质量、辐射暴露、网络安全3个方面的风险考虑及评价思路。结论:5G医疗器械的安全有效性评价应立足产品的临床功能和临床需求,依据《医疗器械安全和性能的基本原则》对产品风险进行充分分析。从产品的设计开发、验证确认,直至上市使用,均应将医疗器械及其所处的5G网络环境作为整体进行考虑。评价方法和要点可以为产品研发、注册和技术审评工作提供参考。

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来源
《中国数字医学》 |2023年第9期|90-94|共5页
作者
张晨光; 曹越; 郭兆君;
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作者单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类医院、综合医院;其他科学技术在医学上的应用;
关键词
5G医疗器械; 技术标准研究; 风险分析; 非临床研究;

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