设计开发输入与医疗器械注册申报资料关系探讨

孙克英; 陈敏; 曹越

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设计开发输入与医疗器械注册申报资料关系探讨

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摘要

医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程,而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节,为后续的设计开发验证和确认奠定了基础,从而对注册申报资料产生重要影响.文章对设计开发输入的主要内容进行了分析,探讨了设计开发输入与注册申报资料之间的关系,提出了对设计开发输入过程的建议.希望为医疗器械质量管理及注册申报人员提供参考.

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来源
《中国医疗器械信息》 |2021年第23期|13-16|共4页
作者
孙克英; 陈敏; 曹越;
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作者单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京 100081;

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京 100081;

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京 100081;

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正文语种 chi
中图分类医疗器械与设备;
关键词
医疗器械; 设计开发输入; 申报资料; 技术审评;

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