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乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂的临床研究

         
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目的对郑州安图生物工程股份有限公司研制生产的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)确认试剂盒(中和实验法)进行初步临床研究,评价其应用价值。方法以Abbott Ireland Diagnostics Division(雅培)生产的乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)为对照,完成1186例临床血清样本的平行测定及统计分析,1087例可重复样本的确认试验及215例血清血浆样本的对比试验。结果1186例临床样本检测结果显示,阳性样本1086例,阴性样本100例,考核配套试剂与对比配套试剂阳性符合率为99.91%(95%CI:99.48%~99.98%),阴性符合率为99.00%(95%CI:94.55%~99.82%),总符合率为99.83%(95%CI:99.39%~99.95%);对检测结果进行Kappa检验,Kappa值为0.989,结果基本一致。考核试剂与对比试剂1087例确认试验显示,其确认阳性符合率为99.82%(95%CI:99.33%~99.95%),总符合率为99.72%(95%CI:99.19%~99.91%)。210例血清血浆对比试验显示,考核试剂血清血浆对比结果确认阳性符合率为100.00%(95%CI:98.20%~100.00%),无未确认阳性结果,结果完全一致。结论郑州安图生物工程股份有限公司生产的HBsAg确认试剂盒可以对HBsAg检测结果呈可重复阳性的样本进行确认,适用于临床检验。

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