刍议美国FDA对口服磷酸钠制剂上市后安全风险的监管

董江萍

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刍议美国FDA对口服磷酸钠制剂上市后安全风险的监管

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目的:为我国上市药品安全风险监管提供参考和借鉴.方法:从美国食品与药品管理局(FDA)对口服磷酸钠制剂(OSP)上市后安全风险管理全过程入手,详细回顾并深入解析FDA对上市后药品安全风险评估和控制的具体措施,重点分析了FDA对上市后药品安全风险管理的特点.结果与结论:上市阶段是药品全生命周期安全监管的重要阶段.FDA对OSP上市后二次风险评估及控制措施基本反映了其对上市药品安全风险管理的概貌,可以为我国加强上市后药品安全风险监管的薄弱环节提供有益的借鉴.

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来源
《中国药房》 |2009年第25期|1928-1930|共3页
作者
董江萍;
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作者单位

国家食品药品监督管理局药品审评中心;

北京市;

100038;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
口服磷酸钠制剂; 上市药品; 药品安全; 风险管理;

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