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国产长春瑞滨软胶囊的Ⅱ期临床研究

         

摘要

目的:观察和评价国产长春瑞滨软胶囊联合顺铂治疗Ⅲ~Ⅳ期非小细胞肺癌的安全性和有效性.方法:本试验采用随机对照试验设计,随机将入组的48例非小细胞肺癌分为二组.联合试验组(A):长春瑞滨软胶囊,60 mg/m2,1次服用,d1、d8;顺铂(PDD),80 mg/m2,d1,每3周重复.联合对照组(B):注射试用长春瑞滨,25 mg/m2 d1、d8;PDD,80 mg/m2d1,每3周重复.两组止吐方案相同.结果:两组均无CR病例;试验组(A组)有效率为22.73%(5/22),对照组的有效率为29.17%(7/24).两组有效率比较差异无显著性(P=0.742).毒副反应:联合试验组主要不良反应为恶心、呕吐及骨髓抑制.其它毒副反应少见.结论:重酒石酸长春瑞滨软胶囊联合PDD治疗中晚期非小细胞肺癌与重酒石酸长春瑞滨注射剂(盖诺)联合DDP对比,疗效相当,毒副反应相仿,建议扩大验证且延长观察期进一步观察.

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