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基于WHO国际临床试验注册平台重症哮喘临床试验注册现状分析

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背景 重症哮喘临床控制较差,且欠缺有效的治疗方法 ,故亟需更多相关临床研究;临床注册试验可为临床防治工作奠定基础,而目前重症哮喘临床注册现状尚不清楚,尚不能为临床试验提供新视角.目的 基于WHO国际临床试验注册平台(ICTRP)数据,了解重症哮喘临床试验注册特点.方法 计算机检索WHO ICTRP数据库,搜集建库起至2019-12-15注册的重症哮喘相关临床试验资料.由2名研究者独立筛选文献、提取资料后,对纳入试验进行描述性分析.结果 共检索到重症哮喘相关临床试验235个,临床试验注册数量自建库起逐年上升,近4年有下降趋势.试验申请国家分布不均,重症哮喘患病率较高国家试验申请极少.各注册中心试验大多来自本国家.资金主要来源于单位和企业.研究病种以重症哮喘为主(89.36％),涉及年龄以成人为主(90.64％).试验类型以干预性为主(65.96％),干预性试验中随机试验占67.10％,仅9个试验描述其采用的随机方法 ;观察性研究中以队列研究居多(38.75％);44.26％的试验未注明盲法情况,其余试验双盲占据较多(25.53％);试验分期以N/A(32.77％)、Ⅲ期试验(20.00％)最多.干预措施以药物干预为主(77.42％).结局指标以肺功能、哮喘加重情况、生存质量评价为主.结论 重症哮喘临床试验近几年呈下降趋势,试验申请国家分布不均,研究病种以重症哮喘为主,研究类型以干预性为主,干预措施多为西药干预.

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