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1种寡糖胶囊剂的制备及升高白细胞作用的研究

         

摘要

目的制备低聚甘露糖醛酸钠(DPM207)胶囊剂,对其质量进行考察,并初步评价其改善白细胞减少的效果。方法采用湿法制粒,以辅料的种类、用量为考察因素,以休止角、吸湿性、颗粒得率等为评价指标,优化胶囊剂的制备工艺。根据《中国药典》(2020年版)等相关规定,对胶囊剂的水分含量、装量差异、活性药物成分含量、溶出度等进行测定。采用辐照所致白细胞减少的动物模型对DPM207升高白细胞的效果进行评价。结果DPM207胶囊剂的最佳成型工艺为:低聚甘露糖醛酸钠与微晶纤维素按照质量比1∶1混合,添加70%乙醇进行湿法制粒,制备的胶囊水分、装量差异、溶出度等均符合《中国药典》(2020年版)规定。在小鼠灌胃给药5 d后,DPM207不同剂量组均显著提高血液中白细胞的数量。结论DPM207胶囊剂成型工艺稳定,胶囊质量可控,具有作为升高白细胞药物的潜力。

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