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国内外医疗器械软件安全性评价方法比较研究

         

摘要

采用比较研究与调研分析相结合的方法,通过对比欧美国家对医疗器械软件上市前评价与上市方法,并实地调研分析上海市医疗器械生产企业对软件研发质量控制程序,分析医疗器械软件安全存在的问题,并对高风险医疗器械软件的上市前安全性评价进行了有益的探索.

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