镍的未观察到有害作用剂量研究及其在生物相容性评价中应用初探

贺学英; 毛永建; 汤菊莉; 温贤涛; 管博; 王蕊; 王辉; 李华; 史建峰; 曾亚力

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为获得静脉途径镍暴露的NOAEL以便科学高效地评价含镍医疗器械的生物相容性,该研究通过两个阶段,第一阶段4.9、3.7、2.5 mg/(kg·d),第二阶段1.2及0.25 mg/(kg·d),共5个剂量组以连续14 d静脉给予SD大鼠含镍离子(Ni2+)溶液的方式,研究镍对大鼠的亚慢性全身毒性作用,结果显示当给予镍离子剂量为0.25 mg/(kg·d)时,大鼠未表现出亚慢性全身毒性反应,并经镍钛合金材料验证该结论.由此以100倍安全因子推算,对于体重60 kg成人,镍离子的TTC为150μg/d.

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来源
《中国医疗器械杂志》 |2020年第5期|448-452|共5页
作者
贺学英; 毛永建; 汤菊莉; 温贤涛; 管博; 王蕊; 王辉; 李华; 史建峰; 曾亚力;
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作者单位

北京市医疗器械检验所北京市 101111;

医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京市 101111;

北京市医疗器械检验所北京市 101111;

医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京市 101111;

北京市医疗器械检验所北京市 101111;

医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京市 101111;

北京市医疗器械检验所北京市 101111;

医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京市 101111;

北京市医疗器械检验所北京市 101111;

医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京市 101111;

北京市医疗器械检验所北京市 101111;

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北京市医疗器械检验所北京市 101111;

医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京市 101111;

北京市医疗器械检验所北京市 101111;

医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京市 101111;

北京市医疗器械检验所北京市 101111;

医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京市 101111;

北京市医疗器械检验所北京市 101111;

医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室北京市 101111;

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正文语种 chi
中图分类医药卫生器械;
关键词
镍; 医疗器械; 未观察到有害作用剂量; 毒理学关注阈值(TTC); 生物相容性;

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