通用技术文档格式申报资料中非临床研究资料的撰写

周恒; 戴学栋; 翟云; 肖芳; 谢松梅; 孙涛

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为提高药品注册申报资料中非临床研究资料的撰写质量,推进我国药品研发和监管的全球化,本文从审评角度探讨了国际人用药品注册技术协调会(ICH)《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》中非临床研究资料的组织和撰写要求,并对CTD格式模块2中的非临床综述和总结(2.4和2.6)撰写要求及审评关注点进行了解读和分析,供业界参考。

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来源
《中国新药杂志》 |2022年第23期|2365-2368|共4页
作者
周恒; 戴学栋; 翟云; 肖芳; 谢松梅; 孙涛;
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作者单位

国家药品监督管理局药品审评中心;

北京100022;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
通用技术文档; 非临床; 综述; 总结; 药品注册;

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