中国药品定期安全性更新报告及ICH定期获益风险评估报告撰写差异浅析

祝倩; 单秋月; 袁晔; 方薇; 宋红; 梁津津; 曹铁军

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中国药品定期安全性更新报告及ICH定期获益风险评估报告撰写差异浅析

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目的浅析国内药品定期安全性更新报告以及人用药品注册技术要求国际协调会议(international council for harmonization,ICH)定期获益-风险评估报告要求上的撰写差异.方法通过比较ICH(R1)(上市药品定期安全性更新报告,periodic safety update reports for marketed drugs,PSUR)、ICH(R2)(定期获益-风险评估报告,periodic benefit-risk evaluation report,PBRER)以及国内相关法规内容,总结我国PSUR与ICH PBRER监管要求的差异.结果在时限上,我国所有药品撰写递交时限为60日,而ICH要求根据其药品的特性分为70个日历日或90个日历日.在内容上,我国主要是收集报告期内安全性相关内容,而ICH要求收集报告期内及累积的安全性和疗效相关的内容,并且增加了信号检测和评价方法的描述.结论尽管我国与ICH的要求还有差异,但随着药物警戒活动的深入开展,对上市许可持有人的要求越来越高,未来会更注重对药物风险获益的整体评估,逐渐缩小差异.

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来源
《中国药物警戒》 |2020年第6期|357-360|共4页
作者
祝倩; 单秋月; 袁晔; 方薇; 宋红; 梁津津; 曹铁军;
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作者单位

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司北京 100000;

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司北京 100000;

天津市药品不良反应监测中心天津 300191;

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司北京 100000;

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司北京 100000;

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司北京 100000;

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司北京 100000;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类临床毒理学;
关键词
定期安全性更新报告; 定期获益-风险评估报告; 差异;

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