利妥昔单抗联合甲氨蝶呤治疗重度类风湿关节炎的随机双盲安慰剂对照的临床研究

赵征; 黄烽; 张江林; 郭军华; 朱剑; 张亚美

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目的观察利妥昔单抗联用甲氨蝶呤（MTX）治疗重度活动性类风湿关节炎（RA）72周后的疗效和安全性。方法将患者按2:1:1的比例随机分为500 mg利妥昔单抗治疗组、1000 mg利妥昔单抗治疗组及安慰剂组,所有患者同时服用MTX 7.5～20 mg/周,每24周为1个疗程,每疗程于第1日和第15日输注利妥昔单抗500 mg或1000 mg或安慰剂。主要疗效指标为达到ACR20的患者比例,次要疗效指标为达到ACR50、ACR70的比例,及DAS28的改善情况。结果满足方差齐性,则采用单因素方差分析或t检验方法,如不满足方差齐性,则采用秩转换检验方法。结果共纳入22例DAS28＞5.1的重度RA患者（女性占93%,平均年龄50岁,MTX平均服用剂量17.6 mg/周）,有2例患者因疗效不佳退出,其余患者均完成了4个疗程的利妥昔单抗治疗,症状明显缓解,在72周结束实验时,500 mg利妥昔单抗组达到ACR20的比例为80%,而1000 mg组达到ACR20的比例为60%,安慰剂+MTX组达到ACR20的比例为57%,同时各治疗组患者红细胞沉降率、DAS28均较基线显著下降。最常见的不良反应为上呼吸道感染,其次是淋巴细胞下降及肝功能异常。结论利妥昔单抗对RA具有显著的疗效和良好的安全性。

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来源
《中华风湿病学杂志》 |2010年第8期||共页
作者
赵征; 黄烽; 张江林; 郭军华; 朱剑; 张亚美;
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作者单位

解放军总医院风湿科;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类类风湿性关节炎;
关键词
关节炎; 类风湿; 治疗结果; 安全; 利妥昔单抗;

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