重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗强直性脊柱炎的多中心双盲随机对照临床研究

黄烽; 邓小虎; 张亚美; 古洁若; 鲍春德; 张江林; 胡大伟; 林智明; 杨春花; 梁东风; 郭军华; 廖泽涛

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目的评价重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（rhTNFR:Fc）治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的临床疗效和安全性。方法本研究前6周为随机、双盲、安慰剂对照临床试验,后6周为开放研究。143例活动性AS患者随机接受6周的每周2次rhTNFR:Fc（25 mg）或安慰剂皮下注射,主要疗效指标为达到ASAS20的患者比例,次要疗效指标包括达到临床显效的患者比例,与基线值相比Bath AS疾病活动指数、Bath AS功能指数、Bath AS测量指数、脊柱痛、夜间痛、脊柱炎症、患者总体评估指数、肌腱端指数、关节肿胀指数改善的状况。结果rhTNFR:Fc治疗可使患者获得显著改善,6周时68%患者达到治疗反应,而安慰剂组仅28%（P＜0.001）;其他各项疗效指标在治疗组也有明显的改善。rhTNFR:Fc耐受性好,最常见的治疗相关的不良反应为注射部位皮肤反应。结论rhTNFR:Fc的安全性和耐受性好,能迅速减轻AS的症状和体征,控制AS患者的病情活动。

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来源
《中华风湿病学杂志》 |2008年第5期||共页
作者
黄烽; 邓小虎; 张亚美; 古洁若; 鲍春德; 张江林; 胡大伟; 林智明; 杨春花; 梁东风; 郭军华; 廖泽涛;
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作者单位

1. 解放军总医院风湿科 2. 中山大学附属第三医院风湿科 3. 上海交通大学医学院附属仁济医院风湿科 4. 中山大学附属第东莞医院风湿科;

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正文语种 chi
中图分类强直性脊柱炎;
关键词
脊柱炎; 强直性; 肿瘤坏死因子; 临床试验;

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