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数字化珊瑚羟基磷灰石人工骨的致敏实验

         
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背景：前期实验成功制备了数字化珊瑚羟基磷灰石人工骨支架材料，并已通过实验证实其具有骨组织工程支架材料必需的理化性能。目的：评价数字化珊瑚羟基磷灰石人工骨的致敏性。方法：将32只白化豚鼠随机分为4组，每组8只：实验组分别采用质量比为3∶1或4∶1原料制备的数字化珊瑚羟基磷灰石人工骨支架浸提液，阳性对照组采用体积分数为5%甲醛溶液，阴性对照组采用生理盐水。根据《GB-T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验》最大剂量致敏试验步骤进行皮内诱导、局部诱导和激发。激发阶段去除贴附物后24，48 h豚鼠皮肤反应按Magnusson和Kligman等级进行分级。激发阶段去除贴附物后48 h后对皮肤进行活检，行苏木精-伊红染色和光镜下观察。结果与结论：阴性对照组和质量比为3∶1或4∶1原料制备的数字化珊瑚羟基磷灰石人工骨支架浸提液组激发阶段去除贴附物后24，48 h皮肤无致敏反应，而阳性对照组在这任一时间点均有中度以上红斑。活检皮肤光镜下实验组未见皮肤水肿，皮肤棘细胞层水肿，血管周围、弥漫的真皮和表皮单核细胞浸润，见散在少量的嗜碱性细胞。说明质量比为3∶1或4∶1原料制备的数字化珊瑚羟基磷灰石人工骨支架在致敏方面具有生物安全性。

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