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不同治疗方法减轻老年退行性骨质疏松性胸腰椎体压缩性骨折腰背部疼痛的差异：2年随访的非随机,对照临床试验方案及预试验结果

         
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背景：骨质疏松性腰椎压缩性骨折患者主要临床表现为腰背部疼痛。经皮球囊扩张后凸成形术（percutaneouskyphoplasty,PKP）和经皮椎体成形术（percutaneous vertebroplasty,PVP）治疗是骨科治疗的首选方式。课题组以往的研究结果显示,PKP和PVP可有效缓解骨质疏松性胸腰椎体压缩性骨折术后6个月腰背部疼痛,但更长期随访的止痛效果尚未进行观察。目的：作者设计了前瞻性,非随机,对照临床试验方案,旨在系统观察3种治疗方法：PKP,PVP及非手术疗法对老年退行性骨质疏松性胸腰椎体压缩性骨折患者腰背部疼痛的中长期止痛效果差异,并全面分析腰背部疼痛的危险因素。方法：拟纳入青海省人民医院老年退行性骨质疏松性胸腰椎体压缩性骨折患者900例,按治疗方式的不同分为3组,PKP组和PVP组分别接受PKP和PVP治疗,非手术治疗组接受康复训练和中药治疗,每组300例,术后随访1周及1,3,6,12,24个月。研究的主要观察指标为术后24个月腰背部疼痛发生率。研究的次要观察指标为术后1周及术后1,3,6,12个月腰背部疼痛发生率;术前、术后1周及术后1,3,6,12,24个月的目测类比评分,Oswestry功能障碍指数评分,日本骨科学会（JOA）腰痛评分,胸腰部椎体X射线形态;术后1周及术后1,3,6,12,24个月不良反应发生率。在方案设计前,作者以预试验方案得到了621例患者的结果,显示PKP或PVP术后6个月患者的目测类比评分和Oswestry功能障碍指数较治疗前均显著降低（P〈0.05）,腰背部疼痛发生率为15%,腰背部疼痛的危险因素为术后发生骨水泥渗漏及骨水泥渗漏的方向、体积、范围和不良反应（P〈0.05）。试验经青海省人民医院医学伦理委员会批准（审批单位：青海省人民医院,审批时间：2017年4月,审批号：RM006G）。研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求。参与者对试验方案和过程均知情同意,并签署知情同意书。试验设计时间为2017年3月,试验于2018年9月开始招募患者及数据收集,2019年9月完成对象招募,2021年10月进行结果指标分析,2021年11月完成试验。文章结果将以科学会议报道,或在同行评议的期刊上发表传播。试验已在中国临床试验注册中心注册（注册号：Chi CTR1800016493）,注册方案版本号1.0。讨论：试验希望明确,PKP,PVP及非手术治疗3种方法哪种对老年退行性骨质疏松性胸腰椎体压缩性骨折患者腰背部疼痛的缓解效果最佳。

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