兽用原料药生产GMP验收应关注的要点

阚鹿枫

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兽用原料药生产GMP验收应关注的要点

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兽用原料药系指以化学合成、DNA重组技术、发酵、发酵产品再进行化学加工、酶反应等方法获得或从天然物质中提取制得.兽用原料药生产的一般特点是:(1)生产流程长、工艺复杂.(2)每一产品所需的原辅材料种类多,许多原料和生产过程中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质,对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格的要求.(3)通常涉及纯化过程,微量的杂质可能会引起严重的毒性反应,因此强调工艺中对杂质的控制.(4)物料净收率很低,副产品多,三废也多.(5)原料药生产中的溶剂可以回收再利用.

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来源
《中国兽医杂志》 |2011年第11期|77-78|共2页
作者
阚鹿枫;
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作者单位

中国兽医药品监察所,北京海淀100081;

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正文语种 chi
中图分类兽用药品;
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