生物等效性临床试验的伦理审查要点

杨梦婕; 苑菲; 徐红蓉; 陈伟力; 李秋茜; 徐琴; 李雪宁

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生物等效性临床试验的伦理审查要点

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生物等效性临床试验在药物研发和上市过程中发挥着非常重要的作用,伦理委员会审查的目的是保护研究受试者的权益和福利,从临床试验方案、知情同意书及实施过程、招募广告、研究者资质和实施环境、风险与获益的评估等方面详细阐述了生物等效性临床试验的伦理审查重点.通过对生物等效性临床试验伦理审查共性问题和特别关注内容的初步总结与分析,提出伦理委员会审查要点的建议,以期提高我国生物等效性研究的伦理审查水平,保证医学研究的健康发展.

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来源
《中国医学伦理学》 |2019年第5期|564-567|共4页
作者
杨梦婕; 苑菲; 徐红蓉; 陈伟力; 李秋茜; 徐琴; 李雪宁;
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作者单位

复旦大学附属中山医院临床试验中心;

上海 200032;

复旦大学附属中山医院临床试验中心;

上海 200032;

复旦大学附属中山医院临床试验中心;

上海 200032;

复旦大学附属中山医院临床试验中心;

上海 200032;

复旦大学附属中山医院临床试验中心;

上海 200032;

复旦大学附属中山医院临床试验中心;

上海 200032;

复旦大学附属中山医院临床试验中心;

上海 200032;

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正文语种 chi
中图分类医学伦理学;
关键词
生物等效; 临床试验; 伦理审查;

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