结合药品注册检验受理常见问题解读与之相关规章

薛晶; 黄清泉; 黄宝斌; 张炜敏

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目的:针对药品注册检验受理工作中出现的问题,研究分析新修订的《药品注册管理办法》及其配套文件《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版),提出后续工作的参考建议。方法:从多个方面结合受理常见问题对有关规定和要求进行解读,对药品注册检验相关规章在实施细则和技术要求上有待完善之处进行探讨并提出修订思路。结果:受理常见问题主要涉及注册检验适用范围、注册检验分类、注册检验要求、送检时限、样品受理、二次检验等方面,反映出药品注册申请人对药品注册检验相关规章的理解和领悟需要加强。结论:《药品注册管理办法》和《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版)的实施,进一步优化了药品审评审批工作流程,促进了药品注册检验规范化开展,加快了药品上市的进程,但仍然存在一些不足需要通过修订来不断完善。

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来源
《中国药事》 |2022年第10期|1110-1116|共7页
作者
薛晶; 黄清泉; 黄宝斌; 张炜敏;
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作者单位

中国食品药品检定研究院;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
受理; 常见问题; 药品; 注册检验; 规章;

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