通过共建共治方式解决药品说明书信息公开、更新和应用问题研究

唐菀晨; 由玉伟; 陆颖; 顾淼

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通过共建共治方式解决药品说明书信息公开、更新和应用问题研究

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目的:通过构建药品说明书共建共治体系,以期解决我国药品说明书在信息公开、更新和应用中存在的问题。方法:以“药品说明书”等为关键词,通过检索万方数据知识服务平台、中国知网、欧洲药品管理局网站以及美国食品药品管理局网站,梳理国内外药品说明书信息公开和更新相关情况。通过实地调研与访谈、召开研讨会等方式,了解各相关方对于药品说明书的使用、公开意愿和信息化应用的需求,提出工作建议和信息化构想。结果与结论:随着药品审评审批制度改革深入开展,我国药品说明书信息公开、更新相关法律法规日趋完善,说明书内容不断规范,但目前仍存在上市许可持有人主体责任落实不够、信息不规范不共享以及信息化应用落后等问题。构建药品说明书共建共治体系可为解决相关问题提供新思路,药品监管部门可引导持有人落实主体责任,持有人应履行及时公开和更新药品说明书的责任,各方共同助力促进我国合理用药水平的提升。

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来源
《中国药事》 |2023年第8期|890-896|共7页
作者
唐菀晨; 由玉伟; 陆颖; 顾淼;
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作者单位

国家药品监督管理局信息中心;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
药品说明书; 共建共治; 信息公开; 信息更新; 信息化应用;

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